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    平成29年 7月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ウイキョウ
販売名　　： ツムラの生薬ウイキョウ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　包装形態　　 出荷数量 　　 出荷時期
　　J29721　　　500g　　　3袋　　　　2014年11月27日
　　K09211　　　500g　　　5袋　　　　2015年 6月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ツムラ
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目１７番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00223

  4. 回収理由

    5. 当該製品のロットK09211の安定性モニタリングにおいて、規格項目の一つである精油含量が承認規格（日局規
格）を下回りました。

また、その他1ロット（J29721）についても精油含量が使用期限内に規格を逸脱する可能性が考えられたため当
該2ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格成分の含量低下のため、有効性への影響は考えられますが、安全性には影響はなく、重篤な健康被害が発生
する可能性はないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 漢方処方の調剤に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握できておりますので、出荷先に対して回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やか
に回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　古家孝之
連絡先　： 株式会社ツムラ　信頼性保証本部　品質保証部
　　　　　 東京都港区赤坂二丁目１７番１１号
電話番号： 03-6361-7149
FAX番号 ： 03-5574-6647