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    平成29年 7月25日作成
平成29年 8月18日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ヒト免疫不全症ウイルス1p24抗原・HIV抗体キット
販売名　　： ダイナスクリーン・HIV Combo

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ダイナスクリーン・HIV Combo　20テスト

対象ロット　 数量　　　 出荷時期
78169K100J　　67 (*)　　平成29年1月23日〜平成29年4月11日
80671K100F　　19 (*)　　平成29年4月11日〜平成29年4月27日


ダイナスクリーン・HIV Combo　100テスト

対象ロット　 数量　　　 出荷時期
78169K100H　　7 (*)　　 平成29年3月27日〜平成29年4月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80002

  4. 回収理由

    5. 社内での検討の結果、回収対象ロットの製品を使用して全血検体を測定した場合、抗原の判定において偽陽性の
発生率が高いことが判明しました。検体として血漿又は血清を使用した場合並びに抗体の測定に関しては、同様
の事象は発生しないことが確認されています。本製品において全血検体を測定する場合には、全血展開液が必要
であり、全血展開液がない場合には全血検体を測定することはできません。従って、全血検体の測定を行ってい
るお客様の特定については、全血展開液を購入したお客様として特定することが可能です。また、回収対象ロッ
トについては、社内において、市場に出荷された使用期限内の全てのロットに対して全血の陰性検体の追加測定
を行うことにより特定しました。これにより、全血検体の測定を行っているお客様へ出荷された回収対象ロット
の製品について、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収に係る事象は、全血検体を測定した場合の抗原の判定での偽陽性に限定されるものであり、検体として血
漿又は血清を使用した場合並びに抗体の測定に関しては、同様の事象は発生しません。全血検体の測定における
抗原の判定での偽陽性の発生により、非HIV感染者において抗原陽性と判定される可能性がありますが、臨床診
断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されます。これらにより、回収対象ロットの製品の使用
による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿、血清又は全血中の抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及びHIV-1p24抗原の検出（ヒト免疫不全ウイルス感染の診断
の補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森川　哲也
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-8409
FAX番号 ： 047-311-5751