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    平成29年 7月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：　(1)デュアルチャンバ自動植込み型除細動器、自動植込み型除細動器　(2)除細動機能付植込み型
両心室ペーシングパルスジェネレータ
販売名　　： (1)プラティニウム ICD
　　　　　　 (2)プラティニウム CRT-D

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. プラティニウム ICD
607DB02D、608DB01E、608DB013、607DB062、608DB03B、536DB050、607DB0F9、612DB0C2、607DB03B、611DB0F2、
607DJ05C、616DJ0BD、627DJ0E6、623DJ048、524DJ071、528DJ078、612DJ089、614DJ023、616DJ03C、643DJ00C、
644DJ0B7、644DJ074、646DJ08D、544DA040、603DA186、616DA0B4、610DA095、636DI04C、644DI071、608DA021、
613DA040、640DI0AE、640DI078
数量：33台
出荷時期：2016年6月7日〜2017年4月25日

プラティニウム CRT-D
617DK052、615DC099、616DK118、616DC0CA、616DC16E、616DC160、625DK1EE、623DC04D、627DC080、637DK0D8、
609DC024、622DC0D8、639DK11D、608DC0D8
数量：14台
出荷時期：2016年8月15日〜2017年4月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２０　天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007

  4. 回収理由

    5. プラティニウムICDおよびプラティニウムCRT-D（以下「プラティニウム」と記載）に使用されている特定の電子
部品が、植込み手術中に発生しうる静電気放電の影響を受ける可能性のあることが確認されました。プラティニ
ウムが植込み手術中に静電気放電の影響を受けると電流の過剰消費を起こす可能性があり、その結果電池の早期
消耗が発生する可能性があります。
これまでに国内において本事象による苦情や不具合の報告はございませんが、弊社では患者様の安全を第一に考
え、海外製造元での調査により特定シリアルの製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 植込み時の静電気放電にともなう電流の過剰消費が電池の早期消耗を引き起こし、プラティニウムの交換が早ま
る可能性がありますが、当該製品のセンシング、ペーシングおよび不整脈治療機能には影響はないことから、重
篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
植込み手術中の静電気放電によって電流の過剰消費が起こった場合、退院時までに実施されるフォローアップに
てプラティニウムにイントロゲートすることで電流の過剰消費の発生を知ることができます。また、製造元の指
示に従いプラティニウムをリセットすることで、電流の過剰消費を解消することができます。
なお、海外ではこれまでに本事象が18例確認されました。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月24日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は心室頻拍等の治療を目的として体内に植込み、心房及び心室の両方又は心室のセンシング及びペーシン
グ、ならびに抗頻拍ペーシング及び除細動を行う植込み型除細動器（ICD）であり、心臓突然死の危険性の高い症
例に対して使用される。

  8. その他

    9. 納入先は、すべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の回収と情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部：大島、樋熊、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目２番２０号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209