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    平成29年 7月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 滅菌済み鍼
販売名　　： ファロスディスポ鍼

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　　：職人Ｃ１００　３寸・５番　100本入

対象ロット番号：160301
数量　　　　　：300箱
出荷時期　　　：平成28年11月1日〜平成28年12月21日

対象ロット番号：16121601
数量　　　　　：300箱
出荷時期　　　：平成29年2月2日〜平成29年3月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ファロス
製造販売業者の所在地： 大阪府堺市堺区一条通20番15号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00239
医療機器外国製造業
名　称：Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co., Ltd.
所在地：148, Yucai Road, Beishe Town Wujiang City, Jiangsu Province 215214 China（中国）
認定番号：BG10500152

  4. 回収理由

    5. 本品の包装に法定表示事項である製造販売業者の住所、名称、管理医療機器の表示、単回使用医療機器である旨
の表記が不足していたため自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該自主回収は法定表示の不備等によるものであり、当該製品の有効性、安全性に影響がなく、
添付文書に再使用禁止の旨は記載されており、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考え
ております。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 疼痛緩和又は他の治療効果を促進するためのもので、１回使い捨てのものである。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに鍼灸院等に対しまして、回収する旨、
文書及び口頭にて通知のうえ回収を実施致します。
なお、納入先は、弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉村　宏一
　　　　　 笠永 鉄雄
連絡先　： 株式会社ファロス
　　　　　 大阪府堺市堺区一条通20番15号
電話番号： 072-282-5537
FAX番号 ： 072-282-5597