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    平成29年 7月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アルテルナリア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　 出荷数量　　　　出荷時期
O1SAH5　　 307本　　 2014年10月1日〜2015年7月15日
O1SAI5　　 307本　　 2015年7月15日〜2016年7月4日
O1SAJ5　　 308本　　 2016年6月1日〜2017年7月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 鳥居薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１号　トリイ日本橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00050

  4. 回収理由

    5. 当該製品の1ロット（製造番号：O1SAH5）の定期安定性試験において、使用期限である3年目時点のpHが3.9を示
し、製品規格（規格：4.0〜7.0）を逸脱しました。また、その他2ロット（製造番号：O1SAI5及びO1SAJ5）につ
いても、pHが使用期限内に規格を逸脱する可能性が考えられたため、当該3ロットを自主回収することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. pH以外の規格項目には問題は認められず、pHの規格からの乖離も極わずかであるため、診断結果に影響はなく、
本件による重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、これまでに本件に起因した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 診断
　　アレルギー性疾患のアレルゲンの確認

  8. その他

    9. 本剤の納入施設はすべて把握しておりますので、納入施設に対して文書をもって通知し、速やかに回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 鳥居薬品株式会社　お客様相談室
　　　　　 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１号　トリイ日本橋ビル
電話番号： 0120-316-834
FAX番号 ： 0120-797-335