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    平成29年 7月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント
販売名　　： optimys　ショート　ステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：52.34.0207
規格：サイズ7　ラテラル
ロット番号：2240248
数量：2個
出荷日：平成29年4月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社マティス
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目12番27号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10083
製造業者の名称：Mathys Ltd Bettlach
輸入先国名：スイス

  4. 回収理由

    5. 海外の登録製造業者にて、三重包装のピールパウチ滅菌袋の二重目の一辺にシール不良があり、調査が行われた
結果、当該不具合のロットが限定されました。
その限定ロットの一部が日本に輸入されたという報告を受け、当該ロットの追跡調査を行ったところ、市場へ出
荷可否判定が終了し、高度管理医療機器等販売業倉庫にて保管されていることが判明。国内での自主回収を決定
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は三重の滅菌袋で包装されており、内側一重目及び外側三重目の袋の封は完全であり、無菌性に関しては問
題はないと考えられます。
また、当該製品はすべて高度管理医療機器等販売業倉庫にて保管されており、すでに回収されているため、重篤
な健康被害が発生する可能性はありません。
これまでに本事象による健康被害は国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、股関節の機能を代替するために、大腿骨側に使用する大腿骨ステムである。

  8. その他

    9. 当該製品は医療機関で使用された経歴はなく、すべて高度管理医療機器等販売業倉庫にて保管されていたことを
確認済みです。当該販売業者に対し、回収を行う旨文書にて通知、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理部
　　　　　 吉田　圭
連絡先　： 東京都港区港南2-12-27　イケダヤ品川ビル
電話番号： 03-3474-6900
FAX番号 ： 03-3474-6906