平成29年 7月14日作成

一般的名称： その他(99999999)
販売名　　： MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシステム

対象範囲：下記の条件で使用している製品。
（１）MOSAIQのソフトウェアバージョン2.50及び2.60を使用している。
（２）特定の粒子線治療装置を使用している。

数量：2台
出荷時期：平成24年2月25日〜平成24年9月20日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：IMPAC Medical Systems,Inc.
輸入先国名：米国

当該製品のソフトウェアバージョン2.50及び2.60と特定の粒子線治療装置を併用して、陽子線治療のスポットス
キャニング照射（動的照射法）にて、以下の条件1と条件2がともに成立した場合、再開スポット位置が本来再開
すべきスポット位置（正しい位置）より前に指定され、前回照射と重なった部分のスポットから再開される事が
判明致しました。

条件1:一度に照射する治療指示において2回以上の照射中断が発生した場合。
条件2:中断時に最後のスポットへの照射の残りが0.001MU以下、あるいは計画値を超えている場合。

この問題を解決するため、修正パッチのインストールを自主改修として実施する事としました。

当該事象が発生した場合、再開スポット位置が本来再開すべきスポット位置（正しい位置）より前に指定され、
前回照射と重なった部分のスポットが過照射となる事が判明しました。しかしながら、スポットスキャニング照
射を中断後の再開治療では、再開位置の設定に際して、MOSAIQの表示位置ではなく、陽子線治療システムの表示
する位置に基づいて設定を行い、照射を再開する事で回避できることから、誤照射による重篤な健康被害はな
い。

なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年7月14日

本プログラムは、画像管理機能、情報システム機能と放射線治療照合記録を併せ持ち、がんの放射線治療計画か
ら治療までのワークフローを管理する、オンコロジーインフォメーションシステム

本品は、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」（薬食発0806第3号26年8月6日）に基づき、医
療機器に該当するプログラム医療機器として、現在、承認申請中の医療機器です。

担当者　： 川原修
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231