平成29年 7月19日作成

一般的名称： 再使用可能な汎用吸引チップ
販売名　　： Ｎａｖ吸引管

モデル番号：9733449
対象ロット：17022809, 17030108, 17022207, 17022106, 17020805, 17020904, 17021798, 17020987,
　　　　　　17011896, 17011221, 17011220, 16122237, 16122236, 16121661, 16121260, 16121259,
　　　　　　16112958

モデル番号：9733450
対象ロット：17030722, 17022421, 17022020, 17020619, 17011918, 17012417, 17010602, 16122724,
　　　　　　16122239, 16122038, 16120563, 16112362

モデル番号：9733451
対象ロット：17030728, 17022027, 17021426, 17013125, 17012724, 17011303, 16122767, 16122066,
　　　　　　16112965, 16112164

モデル番号：9734308
対象ロット：17022451, 17011750, 16120349, 16082989, 16081888, 16071987, 16062713, 16060712

モデル番号：9733452
対象ロット：0008449691, 0008492975

モデル番号：9734378
対象ロット：0008143922

対象数量：55個
出荷時期：平成28年12月6日〜平成29年5月26日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Navigation, Inc.
所在国：米国

当該製品は、患者と手術器具の位置を磁場を使って検出し、手術器具の位置情報を、CTやMRからの画像情報に重
ね合わせて画面表示することで、外科手術を支援する磁場式ナビゲーションシステムに使用される
インストゥルメントの一つです。
ナビゲーションシステムを使用する際には、患者の解剖学的特徴点を登録しナビゲーションの画像空間と実空間
を一致させるレジストレーション、並びにインストゥルメントをナビゲーションシステムに認識させる
インストゥルメントの検証が必要です。

本事象では、当該製品をナビゲーションシステムに接続した際に当該製品が認識されず、使用前の
インストゥルメントの検証が完了しない可能性があることが製造元にて確認されました。インストゥルメントの
検証が完了しない場合、当該製品を使用したナビゲーションによる手術を行うことができない可能性があるた
め、対象製品の納入先医療機関に対し、本事象に関する情報提供を実施するとともに、対象製品を自主回収する
ことと致しました。

手術中に本事象が発生した場合、手術時間の延長、ナビゲーションによる手術支援の中止、また代替となる
インストゥルメントを利用できない場合は手術の中止となる可能性がありますが、本事象により重篤な健康被害
が発生するおそれはまず考えられません。
現在までに本事象による健康被害の報告はございません。

平成29年7月18日　（情報提供の開始）

本品は、外科手術時に吸引装置に接続し、吸引を調節する器具です。

対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、対象となる医療機関に対して回収を行う旨を通知の上、回収
を実施致します。

担当者　： 品質保証本部　柏崎　北斗
連絡先　： 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6776-4675