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    平成29年 7月14日作成
平成29年 8月23日訂正(*)
平成29年 8月30日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 生体信号反応式運動機能改善装置
販売名　　： ＨＡＬ医療用下肢タイプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品の型式：HAL-ML05
製造番号(*)：HA0086,HA0087,HA0089,HA0102,HA0109,HA0110,HA0111,HA0112,HA0117,HA0118,HA0121,HA0124,
HA0128,HA0133,HA0134,HA0136,HA0137,HA0139,HA0141,HA0144,HA0145,HA0146,HA0147,HA0158,HA0160
対象台数(*)：25台
出荷時期(**)：平成28年8月23日〜平成29年4月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社
製造販売業者の所在地： 茨城県つくば市学園南二丁目２番地１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X10010

  4. 改修理由

    5. 本装置に使用しているバッテリパックにおいて、端子とバッテリケースのクリアランスが小さく設定されていた
ため、バッテリパックの端子とケースがわずかに干渉して、本装置の電源が入らなかったり、途中で電源が切れ
たりすることが判明しました。そのため、バッテリパックの交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、使用中に突然本装置の電源が切れ、使用患者への歩行アシストができなくなりますが、当該装置
の使用にあたっては、ホイスト等の転倒防止用補助器具の使用を義務付けているため、重篤な健康被害
につながる可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年7月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は緩徐進行性の神経・筋疾患患者を対象として、本装置を間欠的に装着し生体電位信号に基づき下肢の
動きを助けつつ歩行運動を繰り返すことで、歩行機能を改善する運動機能改善装置です。

  8. その他

    9. 納入した医療機関はすべて特定しておりますので、バッテリパックの交換を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室
　　　　　 山崎文義
連絡先　： ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社
　　　　　 茨城県つくば市学園南二丁目２番地１
電話番号： 029-869-8453
FAX番号 ： 029-869-8443