平成29年 7月14日作成

一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： Euphora PTCAバルーンカテーテル

<モデル番号>とロット番号：
<EUP1506X>　 213093649
<EUP1510X>　 212653765　212710899　212814947　212846670　213158154
<EUP1512X>　 212691113　212710894　212786702　212904354　212917099　212982867　213069128
<EUP1515X>　 212577123　212621111　212653766　212779633　212803279　212917140　212931098　213151451
　　　　　　 213164948
<EUP1520X>　 212691105　212751953　212779760
<EUP2006X>　 212724807
<EUP2010X>　 213043305
<EUP2012X>　 212572603
<EUP2015X>　 212577124　212710901　212760547　212803429　213069127
<EUP2020X>　 212577128　212621104　212938422
<EUP2030X>　 212710898　212835756
<EUP22510X>　212691107　212820846　212917095　212955145
<EUP22512X>　212633103　212691109　212835759　212883764　212938413　212955150
<EUP22515X>　212621112　212691108　212724810　212855158　212917097　212955146
<EUP22520X>　212702003　212883767　212931090　212938430
<EUP2506X>　 212947379
<EUP2510X>　 212577125　212633107　212653772　212779632　212855157　213151448
<EUP2512X>　 212577127　213186984
<EUP2515X>　 212553133　212577126　212633106　212786709　212803430　212938428　213151452
<EUP2520X>　 212621110　212760548　212803425
<EUP2525X>　 212553132
<EUP2530X>　 212553131　212621107　212702010　212710897　212779637　212835803　212982864　213151459
<EUP27506X>　212701878
<EUP27510X>　212724800　212846664
<EUP27512X>　212702012　212820596　212904348
<EUP27515X>　212553130　212620619　212691110　212710900　212866532　212955147　212982875
<EUP27520X>　212653769　212702011　212814777　212883768
<EUP3010X>　 212633105　212653768　212751955　212835801
<EUP3012X>　 212553134　212621106　212663243
<EUP3015X>　 212572601　212621101　212710902　212803424　212853374
<EUP3020X>　 212621100　212779636　212904355
<EUP3030X>　 212855156　212955143
<EUP3510X>　 212724802
<EUP3512X>　 212620618　212691103
<EUP3515X>　 212613021　212621102　212691112　212814776　212904351　212990790　213158150
<EUP3520X>　 212613018　212621105　212691106　212835804
<EUP3530X>　 212701874
<EUP4010X>　 212613019　212835755
<EUP4015X>　 212613017　212691104　212702008　212835800　212938406
<EUP4020X>　 212990788
<EUP4030X>　 212724803

数量　：4,496個

出荷時期　：平成29年2月24日〜平成29年7月7日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Vascular, Inc.
輸入先国　　　　　　： アイルランド

海外製造元において、特定のロットでバルーン保護用スタイレットが抜けにくいという報告を受理しました。
スタイレットを抜く際に過剰な力を加えることによって、バルーン又はカテーテルを損傷し、バルーンの
インフレーション又はデフレーションが困難になる可能性があるため、該当ロット番号製品の自主回収を実施す
ることと致しました。

スタイレットを抜去する際に抵抗があった場合、過剰な力を加えることによってバルーン又はカテーテルを損傷
してしまう可能性がありますが、本品の添付文書には、バルーンプロテクタ側のカテーテルを持ちながら、ゆっ
くり滑らせるようにして本品からプロテクタ及びスタイレットを取り出すこと。また、本品を損傷するおそれが
あるため、本品の準備又は使用中に過度の力を加えないことと注意喚起しており、施術者は準備中に
スタイレット抜去に関する異常の有無の確認が十分可能です。仮にそのまま患者様に使用された場合、バルーン
のインフレーション又はデフレーションが困難になる可能性があり、手技時間の延長や追加処置が必要となる可
能性が考えられますが、デバイスを一体として抜去する等の回避方法が、施術者により適切に実施されることに
より、患者様への重篤な健康被害はまず発生しないものと考えます。なお、国内において本事象に起因する不具
合、及び健康被害の報告は受けておりません。

平成29年7月14日

本品は、経皮的冠動脈形成術(PTCA)における狭窄性冠血管の拡張に使用する。また、バルーン径2.00〜4.00mm
のモデルはステント留置時の後拡張に使用できる。

対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
速やかに実施致します。

担当者　： 品質保証本部
　　　　　 河合　浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675