平成29年 7月14日作成
平成29年 8月29日訂正(*)

一般的名称： 胎児超音波心音計
販売名　　： 胎児ドップラエリート200

以下に記載する胎児ドップラエリート200の製造番号にて使用されるトランスデューサ(*)

製造番号　　：ECI2412,　ECN0459,　ECO0481,　ECP1067,　ECQ0291,　ECQ0292,　ECQ0293,　ECQ0294, 
　　　　　　　ECQ0295,　ECQ0296,　ECQ0297,　ECQ0298,　ECQ0299,　ECQ0300,　ECQ0361,　ECQ0362, 
　　　　　　　ECQ0363,　ECQ0364,　ECQ0365,　ECQ0366,　ECQ0367,　ECQ0368,　ECQ0369,　ECQ0370, 
　　　　　　　ECQ0371,　ECQ0372,　ECQ0923,　ECQ0924,　ECQ0925,　ECQ0926,　ECQ0927,　ECQ0928, 
　　　　　　　ECQ0929,　ECQ0930,　ECQ0931,　ECQ0932,　ECQ1544,　ECQ1545,　ECQ1546,　ECQ1547, 
　　　　　　　ECQ1548,　ECQ1549,　ECQ1550,　ECQ1551,　ECQ1552,　ECQ1553,　ECR0236,　ECR0237, 
　　　　　　　ECR0238,　ECR0239,　ECR0240,　ECR0241,　ECR0242,　ECR0243,　ECR0244,　ECR0245, 
　　　　　　　ECR0246,　ECR0247,　ECR0248,　ECR0249,　ECR0250,　ECR0251,　ECR0252,　ECR0253, 
　　　　　　　ECR0254,　ECR0255,　ECR0668,　ECR0669,　ECR0670,　ECR0671,　ECR0672,　ECR0673, 
　　　　　　　ECR0674,　ECR0675,　ECR0676,　ECR0677(*)

在庫数量　：1台 (*)

出荷数量　：75台

出荷時期　：平成20年10月28日〜平成29年6月20日

トランスデューサ修理に伴う代替品の出荷日(*)
　　　　　：平成28年12月22日, 平成29年2月2日, 平成29年3月28日, 平成29年5月1日

製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

弊社にて製造販売しております『胎児ドップラエリート200』に関して、3MHzの産科トランスデューサを使用し
た際、過度な背景雑音が現れ心拍数がはっきりと聞こえない可能性があることが分かりました。
本製品は、本体及びトランスデューサより構成されます。
今回不具合が生じる可能性のある機種についてトランスデューサ部分の製品改修を実施いたします。

トランスデューサを用いた心拍の確認等は医師により実施されるものであることから、不具合が見られた場合に
は速やかに検査の中止と適切な処置が行なわれます。
従いまして、重篤な健康被害に繋がる可能性は無いと判断しております。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

平成29年7月10日　（情報提供の開始日）

本品は、超音波ドップラ効果によって得られた胎児心拍信号音、心拍数より早期の胎児生存の確認、胎盤位置の
診断、分娩時の胎児心拍数の監視を行うのに役立ちます。

当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主改修を行う旨文書で通知し、改修を実施いたします。

担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304