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    平成29年 7月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 銀翹解毒散エキス細粒

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　出荷数量　　　　　出荷時期

　M1P3　　　　2160個　　　　2017年3月、4月
　P3P3　　　　2880個　　　　2017年4月、5月
　P3P5　　　　5040個　　　　2017年5月
　P6P6　　　　2448個　　　　2017年6月、7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 松浦薬業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00017

  4. 回収理由

    5. 個装箱を改版したところ「用法・用量」の年齢欄に、本来「７才未満５才以上」とするべきところを「７才未満
４才以上」とする誤記載が見つかりましたので、自主回収させていただきます。
なお、改版前の製品に誤記載はないため、改版後の全ロットを回収対象とします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の有効成分は比較的作用が緩和な生薬成分で構成されていること（附子や大黄などの強い作用のある生薬成
分は使用されていません）及び、承認を受けた「７才未満５才以上」の用法に対し４才の小児が服用した場合に
おいても、４才児と５才児で一般的に大きな体重差はないことがわかっており、本品の作用等に大きな差異は生
じないことから、重篤な健康被害が起こる可能性はないと考えております。
なお、現時点で本品による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. かぜによるのどの痛み・せき・口（のど）の渇き・頭痛

  8. その他

    9. 本製品の納入先を把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品
を適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松浦薬業株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号
電話番号： 052-883-5157
FAX番号 ： 052-883-5137