平成29年 7月13日作成

一般的名称： 汎用冷凍手術ユニット
販売名　　： エルベ CRYO2

製品番号：20402-032
製品名　：クライオプローブ 径2.4mm／長900mm
製造番号：11426084、11426085、11426633、11426860
出荷数量：４本
出荷時期：平成29年5月22日〜平成29年6月27日

製品番号：20402-040
製品名　：クライオプローブ 径1.9mm／長1150mm
製造番号：11425729、11425730、11428611、11428618、11428619
出荷数量：５本
出荷時期：平成29年5月22日〜平成29年6月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋４‐８‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名：エルベ社（ERBE Elektromedizin GmbH）
国名：ドイツ

外国製造業者より、当該製品のハンドル操作部と本体コネクタ部の間の接続チューブ（白色）が破裂した事例が
発生したとの報告を受けました。調査の結果、対象製造番号の製品においては、接続コネクタ部に使用する
Ｏリングの組み込みが不適切である事が原因となってガス漏れが発生し、接続ケーブルの内圧が上昇して
シリコン製チューブが膨張し、破裂に至る恐れのある事が判明致しました。これにより、製造元は自主回収を実
施する事を決定し、それを受けて、国内においても対象製造番号の製品について、自主回収を実施する事と致し
ました。

本品の添付文書には、使用前に傷や破損が無いことを目視確認するほか、使用の直前に滅菌水中でアイスボール
を形成させる動作試験を実施するよう記載されており、事前に製品に何らかの不具合が生じていないかの確認が
なされます。また、本製品の使用時にガス漏れが発生した場合、本体コネクタ部とハンドル操作部をつなぐ
シリコン製接続ケーブル（白色）が部分的に膨張し、破裂する恐れがありますが、ハンドル操作部より前方の、
内視鏡に挿入するプローブ部分（青色）には、構造上漏れ出たガスは到達しないため、患者や医療従事者に重篤
な健康被害が発生する恐れはないと考えます。なお、国内外において本事象に伴う健康被害の発生報告は受けて
おりません。

平成29年7月10日　情報提供の開始

本品は呼吸器領域で用いられる冷凍手術器である。凍結剤で冷却したプローブを対象部位（気管支及び気管支末
梢組織）又は対象物（気管支内の痰や血の塊等の異物）に接触させ、冷却・冷凍させる。それにより生検用組織
の採取及び異物の除去を行うものである。

当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。なお、該当製品の出荷先は
全て弊社にて把握しています。

担当者　： 鈴木利昌
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335