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    平成29年 7月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 硝子体切除ユニットカッタハンドピース
販売名　　： 硝子体カッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番：AU-6268NMD06S

品名：ディスポTDC硝子体カッター6000　23G（0.6mm）

対象ロット番号：
2000367945　2000373962　2000375313　2000382465　2000383373　2000383838　2000384651

数量：16箱

出荷時期：平成28年3月11日〜平成29年6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アールイーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区農人橋2丁目1番29号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00001
輸入先製造業者：Dutch Ophthalmic Research Center International b.v.
輸入先国：オランダ

  4. 回収理由

    5. 当該製品の海外製造業者であるDutch Ophthalmic Research Center International b.v.社より、当該製品を使
用した際、眼内に挿入した硝子体カッターを駆動させるために使用する圧縮空気が眼内に流入するといった事象
があったことが判明した為、自主回収を実施した旨の連絡を受けました。
海外製造業者による調査の結果、当該製品の製造工程において、外部装置（親機）からの駆動用圧縮空気を供給
するためのチューブ（気動チューブ）と、切除した眼内組織を吸引するためのチューブ（吸引チューブ）を誤接
続していたことが判明しました。
日本国内において同様の不具合の報告は受けておりませんが、当該製品すべてを自主回収することに致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、ニードル外筒にある孔から組織を吸引し、ニードル内筒が連続的に駆動することによって硝子体
組織等を切除します。気動チューブと吸引チューブが誤って（入れ替わって）接続されている場合、外筒にある
孔から硝子体カッターを駆動するための圧縮空気が眼内に流入し、眼組織の損傷を引き起こす恐れがあります
が、添付文書には使用前に切除及び吸引機能を確認する旨の記載があり、医療従事者は使用前に機器の異常に気
付き、使用を中止するため、健康被害が発生する恐れはないと考えます。
また、万が一、当該製品が使用された場合においても、使用時には患者は常に監視されている状態にあり、医療
従事者により適切な処置が取られることから、重篤な健康被害が発生する恐れはまず考えられません。
今回、本不具合に起因する健康被害が海外で1件起こっているものの、現在回復していると報告を受けていま
す。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該機器は眼科手術において、硝子体組織の切除・吸引に用いる。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大阪本社管理部
　　　　　 総括製造販売責任者
　　　　　 多田　有一郎
連絡先　： アールイーメディカル株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区農人橋2丁目1番29号
電話番号： 06-4794-8707
FAX番号 ： 06-4794-8223