平成29年 7月13日作成

一般的名称： ポリエステル縫合糸（中心循環系心血管用パッチ）
販売名　　： 針付ワヨラックス（スパイダー，スパイダーウェブ，半月縫合キット，半月板縫合糸）

製品番号：US-SM-GM7（スパイダー）
出荷時期：平成27年5月12日〜平成28年12月21日
製造番号および数量：150512（1本）
　　　　　　　　　　151022（49本）
　　　　　　　　　　151125（13本）
　　　　　　　　　　160224（195本）
　　　　　　　　　　160420（22本）
　　　　　　　　　　160509（61本）
　　　　　　　　　　160601（20本）
　　　　　　　　　　160630（29本）
　　　　　　　　　　160720（15本）
　　　　　　　　　　160801（68本）
　　　　　　　　　　160912（50本）
　　　　　　　　　　161025（23本）
　　　　　　　　　　161209（23本）
　　　　　　　　　　161216（85本）

製品番号：US-SM-GM7-SPL（スパイダーウェブ）
出荷時期：平成27年11月17日〜平成28年12月21日
製造番号および数量：151117（7本）
　　　　　　　　　　151224（13本）
　　　　　　　　　　160224（20本）
　　　　　　　　　　160701（98本）
　　　　　　　　　　160801（92本）
　　　　　　　　　　160912（30本）
　　　　　　　　　　161025（19本）
　　　　　　　　　　161107（37本）
　　　　　　　　　　161121（62本）
　　　　　　　　　　161209（56本）

製品番号：A NST-M1-KIT（半月縫合キット）
出荷時期：平成27年1月13日〜平成29年1月6日
製造番号および数量：150113 (10箱)
　　　　　　　　　　150127 (323箱)
　　　　　　　　　　150302 (729箱)
　　　　　　　　　　150327 (153箱)
　　　　　　　　　　150501 (836箱)
　　　　　　　　　　150701 (688箱)
　　　　　　　　　　150901 (296箱)
　　　　　　　　　　151001 (300箱)
　　　　　　　　　　151201 (812箱)
　　　　　　　　　　160201 (300箱)
　　　　　　　　　　160301 (301箱)
　　　　　　　　　　160401 (299箱)
　　　　　　　　　　160502 (300箱)
　　　　　　　　　　160601 (300箱)
　　　　　　　　　　160701 (510箱)
　　　　　　　　　　160801 (1440箱)
　　　　　　　　　　160901 (301箱)
　　　　　　　　　　161003 (300箱)
　　　　　　　　　　161101 (300箱)
　　　　　　　　　　161201 (345箱)
　　　　　　　　　　170105 (15箱)

製品番号：A NST-M2-KIT（半月縫合キット）
出荷時期：平成27年5月1日〜平成28年6月1日
製造番号および数量：150501 (210箱)
　　　　　　　　　　160502 (3箱)

製品番号：ANST-1（半月板縫合糸）
出荷時期：平成26年8月5日〜平成29年6月5日
製造番号および数量：140805 (20箱）
　　　　　　　　　　140819 (20箱）
　　　　　　　　　　140825 (41箱）
　　　　　　　　　　140908 (20箱）
　　　　　　　　　　140918 (20箱）
　　　　　　　　　　141007 (1箱）
　　　　　　　　　　141009 (20箱）
　　　　　　　　　　141023 (20箱）
　　　　　　　　　　141111 (20箱）
　　　　　　　　　　141118 (20箱）
　　　　　　　　　　141210 (21箱）
　　　　　　　　　　141224 (11箱）
　　　　　　　　　　150108 (16箱）
　　　　　　　　　　150120 (20箱）
　　　　　　　　　　150206 (20箱）
　　　　　　　　　　150224 (20箱）
　　　　　　　　　　150313 (20箱）
　　　　　　　　　　150420 (20箱）
　　　　　　　　　　150424 (20箱）
　　　　　　　　　　150521 (20箱）
　　　　　　　　　　150609 (20箱）
　　　　　　　　　　150703 (20箱）
　　　　　　　　　　150729 (20箱）
　　　　　　　　　　150820 (20箱）
　　　　　　　　　　150826 (20箱）
　　　　　　　　　　150904 (10箱）
　　　　　　　　　　150925 (20箱）
　　　　　　　　　　151028 (20箱）
　　　　　　　　　　151116 (20箱）
　　　　　　　　　　151210 (10箱）
　　　　　　　　　　151217 (15箱）
　　　　　　　　　　160106 (18箱）
　　　　　　　　　　160127 (20箱）
　　　　　　　　　　160222 (20箱）
　　　　　　　　　　160311 (20箱）
　　　　　　　　　　160502 (20箱）
　　　　　　　　　　160613 (16箱）
　　　　　　　　　　160713 (20箱）
　　　　　　　　　　160825 (20箱）
　　　　　　　　　　160831 (20箱）
　　　　　　　　　　160913 (40箱）
　　　　　　　　　　161011 (20箱）
　　　　　　　　　　161115 (10箱）
　　　　　　　　　　161116 (10箱）
　　　　　　　　　　161220 (10箱）
　　　　　　　　　　170106 (20箱）
　　　　　　　　　　170123 (20箱）
　　　　　　　　　　170208 (1箱）
　　　　　　　　　　170214 (10箱）
　　　　　　　　　　170221 (20箱）
　　　　　　　　　　170306 (20箱）
　　　　　　　　　　170328 (20箱）
　　　　　　　　　　170419 (20箱）
　　　　　　　　　　170515 (20箱）
　　　　　　　　　　170529 (20箱）
　　　　　　　　　　170605 (9箱）

製品番号：ANST-2（半月板縫合糸）
出荷時期：平成26年8月6日〜平成29年6月26日
製造番号および数量：140806 (20箱）
　　　　　　　　　　140812 (1箱）
　　　　　　　　　　140819 (20箱）
　　　　　　　　　　140820 (1箱）
　　　　　　　　　　140902 (20箱）
　　　　　　　　　　140911 (20箱）
　　　　　　　　　　140912 (60箱）
　　　　　　　　　　140930 (30箱）
　　　　　　　　　　141007 (33箱）
　　　　　　　　　　141010 (36箱）
　　　　　　　　　　141105 (25箱）
　　　　　　　　　　141119 (25箱）
　　　　　　　　　　141209 (25箱）
　　　　　　　　　　141224 (10箱）
　　　　　　　　　　150108 (10箱）
　　　　　　　　　　150120 (20箱）
　　　　　　　　　　150129 (2箱）
　　　　　　　　　　150204 (20箱）
　　　　　　　　　　150206 (2箱）
　　　　　　　　　　150209 (18箱）
　　　　　　　　　　150227 (20箱）
　　　　　　　　　　150312 (20箱）
　　　　　　　　　　150325 (20箱）
　　　　　　　　　　150401 (20箱）
　　　　　　　　　　150430 (20箱）
　　　　　　　　　　150501 (20箱）
　　　　　　　　　　150604 (20箱）
　　　　　　　　　　150701 (20箱）
　　　　　　　　　　150716 (20箱）
　　　　　　　　　　150810 (10箱）
　　　　　　　　　　150817 (10箱）
　　　　　　　　　　150824 (20箱）
　　　　　　　　　　151002 (20箱）
　　　　　　　　　　151105 (20箱）
　　　　　　　　　　151211 (20箱）
　　　　　　　　　　160112 (20箱）
　　　　　　　　　　160203 (20箱）
　　　　　　　　　　160229 (21箱）
　　　　　　　　　　160315 (20箱）
　　　　　　　　　　160427 (20箱）
　　　　　　　　　　160603 (10箱）
　　　　　　　　　　160620 (20箱）
　　　　　　　　　　160628 (20箱）
　　　　　　　　　　160721 (32箱）
　　　　　　　　　　160801 (20箱）
　　　　　　　　　　160822 (20箱）
　　　　　　　　　　160926 (20箱）
　　　　　　　　　　161024 (20箱）
　　　　　　　　　　161104 (20箱）
　　　　　　　　　　161202 (20箱）
　　　　　　　　　　161220 (10箱）
　　　　　　　　　　170106 (20箱）
　　　　　　　　　　170124 (20箱）
　　　　　　　　　　170126 (42箱）
　　　　　　　　　　170208 (11箱）
　　　　　　　　　　170221 (20箱）
　　　　　　　　　　170309 (20箱）
　　　　　　　　　　170313 (40箱）
　　　　　　　　　　170316 (20箱）
　　　　　　　　　　170403 (20箱）
　　　　　　　　　　170508 (80箱）
　　　　　　　　　　170510 (40箱）
　　　　　　　　　　170511 (25箱）
　　　　　　　　　　170522 (14箱）
　　　　　　　　　　170525 (40箱）
　　　　　　　　　　170529 (25箱）
　　　　　　　　　　170601 (37箱）
　　　　　　　　　　170612 (38箱）
　　　　　　　　　　170620 (20箱）
　　　　　　　　　　170626 (18箱）

製品番号：ANST-NB1（半月板縫合糸）
出荷時期：平成28年10月25日〜平成29年5月23日
製造番号および数量：161025 (50箱）
　　　　　　　　　　170411 (8箱）
　　　　　　　　　　170523 (7箱）

製品番号：K ST（半月板縫合糸）
出荷時期：平成26年8月12日〜平成29年5月29日
製造番号および数量：140812 (10箱）
　　　　　　　　　　140901 (10箱）
　　　　　　　　　　141111 (5箱）
　　　　　　　　　　141121 (10箱）
　　　　　　　　　　150122 (10箱）
　　　　　　　　　　150225 (20箱）
　　　　　　　　　　150401 (19箱）
　　　　　　　　　　151117 (10箱）
　　　　　　　　　　160129 (10箱）
　　　　　　　　　　160322 (10箱）
　　　　　　　　　　160531 (10箱）
　　　　　　　　　　160829 (10箱）
　　　　　　　　　　161003 (10箱）
　　　　　　　　　　170120 (10箱）
　　　　　　　　　　170323 (10箱）
　　　　　　　　　　170529 (5箱）

製品番号：K STC（半月板縫合糸）
出荷時期：平成29年6月9日〜平成29年6月9日
製造番号および数量：170609 (1箱）

製造販売業者の名称　： 松田医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島２-１３-４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00047

１）スパイダー，スパイダーウェブに於いて形状及び使用目的、効能又は効果が承認書に合致していないことが
判明した為、また添付文書の記載に一部不備がある為。
２）半月縫合キットに於いて承認書に合致していない形状（テープ）がパッケージに含まれていること、添付文
書の記載に一部不備があること、また針の一部が製品規格から外れていることが判明した為。また承認書に記載
のない付属品（ニードルホルダー）がパッケージされている為。
３）半月板縫合糸に於いて表示に使用目的を誤認させるような表記があること、添付文書の記載に一部不備があ
ること、また針の一部が製品規格から外れていることが判明した為。
上記の理由により、これまでに出荷したすべてのスパイダー，スパイダーウェブ，半月縫合キット、及び半月板
縫合糸について自主回収を行います。
尚、スパイダー，スパイダーウェブ，半月縫合キット，半月板縫合糸（製品番号：US-SM-GM7、US-SM-GM7-SPL、
A NST-M1-KIT、A NST-M2-KIT、ANST-1、ANST-2、ANST-NB1、K ST及びK STC）以外の針付ワヨラックスについて
は回収の対象外です。

医療従事者による術後の経過措置を経て管理され、術後に異変が発生した場合に於いても処置対応が可能な事か
ら、重篤な健康被害に至る事は無いものと考えております。また、現在までに対象製品に於ける健康被害の報告
はございません。

平成29年7月13日

縫合糸に縫合針を結合させたことにより手術を便利にしたものである。プレジェット、スパゲティを取り付けた
ものについては、胸部外科手術時において、人工弁あるいは人工臓器の縫合に、スパゲティ（プレジェット）付
を使用することにより、組織の損壊を防ぎ、縫合を確実に行うことで、手術をより便利にしたものである。

対象製品の出荷先は特定されている為、情報提供の上、速やかに回収を実施致します。

担当者　： 奥野　智照
連絡先　： 東京都文京区湯島２-１３-４
電話番号： 03-3814-8911
FAX番号 ： 03-3814-8910