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    平成29年 7月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置　Ｓｕｐｒｉａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. KA12331301　　KA12332301　　KA12333301　　KA12343301　　KA12343302
KA12343303　　KA12343304　　KA12344301　　KA12344302　　KA12344303
KA12344304　　KA12345301　　KA12345302　　KA12345303　　KA12345304
KA12346301　　KA12346302　　KA12346303　　KA12367301　　KA12367302
KA12367303　　KA12367304　　KA12368301　　KA12368302　　KA12368304
KA12369301　　KA12369302　　KA12369303　　KA12369304　　KA12370301
KA12370302　　KA12370304　　KA12374303　　KA12387301　　KA12387302
KA12387303　　KA12387304　　KA12388301　　KA12388302　　KA12389302
KA12389303　　KA12389304　　KA12390301　　KA12390302　　KA12390303
KA12390304　　KA12391301　　KA12391302　　KA12391303　　KA12391304
KA12392301　　KA12392302　　KA12392302　　KA12392304　　KA12393301
KA12393302　　KA12393303　　KA12393304　　KA12395304　　KA12437301
KA12437302　　KA12437303　　KA12437304　　KA12438301　　KA12438302
KA12438303　　KA12438304　　KA12439301　　KA12439302　　KA12439303
KA12439304　　KA12440301　　KA12440302　　KA12440303　　KA12440304
KA12441301　　KA12441302　　KA12441303　　KA12441304　　KA12442301
KA12442302　　KA12537403　　KA12539401　　KA12539402　　KA12539403
KA12539404　　KA12540401　　KA12540402　　KA12540403　　KA12540404
KA12541401　　KA12541402　　KA12541403　　KA12542404　　KA12798401
KA12798402　　KA12798404　　KA12799401　　KA12799402　　KA12799403
KA12799404　　KA13375401　　KA13376401　　KA13376402　　KA13376403
KA13376404　　KA13377401　　KA13377402

出荷数量：108台
出荷時期：平成25年9月　〜　平成26年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　高電圧回路内の過電流センサーが製造上の問題により誤動作し機器の動作が停止する可能性が確認されたため
当該部品を問題の発生しないものと交換する改修措置を実施することといたしました。
　この誤動作が発生した場合、エラーメッセージが表示され機器の動作が停止いたします。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、機器の動作が停止し修理完了までの間は機器を使用することができなくなります。
　これにより診断の機会が喪失し、次回の診断実施までの間に被検者の病状が進行する可能性がありますが、こ
の事象により直ちに重篤な健康被害の発生することは無いものと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年7月10日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の各部位の
断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774