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    平成29年7月5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎手術用器械
販売名　　： Pipeline器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：2882-01-004
製品名：PPL インシジョンテンプレート
対象ロット：全ロット
対象数量：5個
出荷時期：平成26年6月28日〜平成26年7月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：アメリカ合衆国
海外製造業者：DePuy Spine Inc

  4. 回収理由

    5. 当該製品は脊椎手術において、インプラントを留置するための皮切箇所をマーキングするテンプレートです。
当該製品の一般的名称は「単回使用脊椎手術用器械」であり、本来はクラスII認証医療機器として製造販売を
行うべきところ、複数回使用製品であるクラスI届出品目の構成品として製造販売されていたことが判明しまし
た。
患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品を複数回使用した場合、変形・破損を生じる恐れがありますが、本品はインプラントを留置する前に使用す
るテンプレートであり破損・変形した場合には使用されることはなく、また、本品を使用せずとも皮切は行える
ことから、重篤な健康被害に至ることはありません。なお、国内外において健康被害の発生報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月10日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は脊椎手術において、皮膚切開部位のターゲティングに用います。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関を訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869