平成29年7月6日作成

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： ストライカー　ＬＥＤ　無影灯システム

対象ロット（シリアル）：下記の通り
数量：5個
出荷時期：2016年3月18日〜2017年3月10日


品番　：0682-001-267
シリアル：16C001058,16C000708

品番　：0682-001-269
シリアル：16B003358,16C000518

品番　：0682-001-569
シリアル：16C000268

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　Stryker Communications
輸入先国　　米国

海外にて、過負荷の状態で操作をしたら、アームが外れたという苦情が報告されました。
海外製造元における調査の結果、アーム部を補助的に固定するネジが固定されていない製品が出荷されたことが
判明しましたため、
海外製造元では特定の作業者が作業を行ったシリアルを対象に自主改修を実施することにいたしました。
本邦におきましても、対象シリアルの入荷があったため、自主改修を実施します。

本製品の使用に際しては、過負荷をかけないよう添付文書に記載しておりますが、万一術中にアームの外れが発
生した場合、使用者または患者に負傷、感染等が発生するおそれは否定できません。
しかしながら本製品の使用は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされるこ
とより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
これまでに国内ならびに海外のいずれにおいても本件に係る健康被害の報告は受けておりません。

平成29年7月5日　情報提供の開始

様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部
を照明するのに用いる。
本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。

出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに改修を実施してまいります。

担当者　： 安井　英知
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8378
FAX番号 ： 03-6894-8378