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    平成29年 7月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： (1)〜(2) 据置型デジタル式汎用Ｘ線診断装置
　　　　　　　 (3)〜(4) Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
　販売名　　： (1)デジタル一般撮影システム　ＲＡＤＲＥＸ‐ｉ ＤＲＡＤ‐３０００Ａ
　　　　　　　 (2)デジタル一般Ｘ線撮影装置　ＭＲＡＤ‐Ｄ５０Ｓ　ＲＡＤＲＥＸ‐ｉ
　　　　　　　 (3)デジタルラジオグラフィ装置　ＴＦＤ‐２０１０Ａ
　　　　　　　 (4)デジタルラジオグラフィ装置　ＴＦＤ‐２０２０Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1)形式名　: DRAD-3000A
　　 SerNo.　: 41C1222002,42B1082009,42B10Y2010,42B12X2011,42B12X2012,42B1312013,42B1312014
　　　　　　　 42B1312015,J1B1372018,T1C1092011,T1C1372012,X1C1112007,X1C12Z2008,X1C12Z2009
　　　　　　　 X1C1312010,X1C1312011,X1C1312012,X5C1492004,X8C1222003,X8C1342004,X9C10Y2003
　　　　　　　 X9C12Z2004


　　 数量　　: 22台
　　 出荷時期: 平成 22年 8月〜平成 26年 9月

　(2)形式名　: MRAD-D50S
　　 SerNo.　: 10A12Z7001,20A09Z2001,20A1142002,25A1042001,30A1032001,30A1252002,D2F1252044
　　　　　　　 S1A1062001,S1A1162002,S1A11Y2003,S5A09Z2001,S5A1092002,S5A1092003,S5A10Z2004
　　　　　　　 S5A10Z2005,S5A1142006,S5B1382008,S5B1452009,YYA1087001


　　 数量　　: 19台
　　 出荷時期: 平成 21年 12月〜平成 26年 5月

　(3)形式名　: TFD-2010A
　　 SerNo.　: J1A1222001,J1A1252002,J1A1262003,J1A12Y2004,J1A1322005,J1A1342006,J1A1352007
　　　　　　　 J1A1372008,J1A1382009,J1A1392010,J1A1392011,J1A13Z2012,J1A1412013,J1A1422014
　　　　　　　 J1A1432015,J1A1452016,J4A1532002,J4A1562003,J4A1582004,J4A1582005,J4A1592006
　　　　　　　 J5A14X2001,J5A14X2002,J5A14X2003


　　 数量　　: 24台
　　 出荷時期: 平成 24年 2月〜平成 27年 9月

　(4)形式名　: TFD-2020A
　　 SerNo.　: J1A15Z2001,J1A15Z2002,J1A1642003,J2A15X2001,J2A1622002,J2A1622003,J2A1622004
　　　　　　　 J2A1642005,J2A1642006,J2A1642007,J2A1662008,J2A1662009,J2A1672010,J2A1672011
　　　　　　　 J2A1682012,J2A1682013,J2A1682014,J2A1682015,J2A1682016,J2A16X2017,J2A16X2018
　　　　　　　 J2A16Z2019,J2A16Z2020,J2A16Z2021,J2A16Z2022,J2A1722023,J2A1732024,J3A15X2001
　　　　　　　 J3A1622003,J3A1622004,J3A1642006,J3A16X2007,J3A1722008



　　 数量　　: 33台
　　 出荷時期: 平成 27年 10月〜平成 29年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　当該装置において、画像処理制御ソフトウェアの不具合により、撮影後、稀にシステムエラーが発生し、撮影
　された画像データが消失する可能性があることが判明しました。
　このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象により、再撮影による不要被ばくが考えられますが、その線量は通常のX線検査で照射される線量であ
　り、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。
　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成29年7月7日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
　使用します。

  8. その他

    9. 　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 佐々木　富也
　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　電話番号： 0287-26-6478
　FAX番号 ： 0287-26-6747