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    平成29年 7月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： MOJシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：04-511-635-04S, 04-511-666-04S
対象ロット：9601566、9637054、L209368, L209479
出荷数量：33個
出荷時期：平成27年10月29日〜平成29年5月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204

  4. 回収理由

    5. 対象製品について、5mmセルフタップスクリューのパッケージに、6mmセルフドリルスクリューが封入されていた
ことという苦情が報告されました。製造元における調査の結果、対象ロットにおいて同様の相違が生じている
可能性が否定できないことから、対象製品の出荷先に対して自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象において、製品外観の色および形状が異なることから、使用前に気づくことが可能であると考えられま
す。万一使用された場合、本来の製品と異なることで、わずかな固定性への影響や周辺組織の損傷等が考えられ
ます。しかしながら、本製品の使用においては、医師がX線を確認しながら挿入位置を慎重に観察して留置される
こと、事前に周辺組織からは十分に離れた場所に留置するよう術前計画が立てられる等、医師が適切に処置でき
ることから重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。現在までのところ、国内で本件に係る重
篤な健康被害の発生報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、上下顎骨の固定、外科的矯正、若しくは、下顎骨の再建、又は、顎変形症の治療に用いる体内固定用
プレート、及び、専用に用いる体内固定用ネジである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに文書にて通知し、当該施設へ訪問し対象製品の回収行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル　カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869