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    平成29年 7月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ファモチジン口腔内崩壊錠
販売名： ファモチジンD錠20mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
10×10×5（PTP）　LG0801　　　1,817　　　　　 平成29年5月17日〜平成29年6月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

製造業者の名称　　　： 日新製薬株式会社 川越工場
製造業者の所在地　　： 埼玉県川越市大字下広谷子の神前1194-1
許可の種類　　　　　： 医薬品 一般
許可番号　　　　　　： 11AZ200053

  4. 回収理由

    5. 本剤を委託製造する製造所で一変審査中の承認前原薬を使用して製造し、市場出荷したため、該当する製剤を
自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの原薬試験成績書及び製剤試験成績書の結果は、いずれも製造販売承認書の規格に適合しており、
承認されている原薬で製造している製品と同等と考えられます。
したがって、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、
逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群

下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質情報グループ
　　　　　 青柳 勝吉
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106