閉じる 
    平成29年 7月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： アンギオグラフィックカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：CI-305
対象ロット：54383-0000、54950-0000
出荷数量　：170本
出荷時期　：平成29年2月2日〜平成29年5月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ガデリウス・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区富士見２‐７‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00004
海外製造業者：Harmac Medical Products, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関より、本品を使用して血管造影中にバルーン内に造影剤が流入するという苦情を受けました。調
査を行った結果、当該ロットについて、同様の不具合の発生の可能性を否定出来ない事から、自主回収を実施す
ることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、カテーテルの先端にバルーンが付いている造影用カテーテルです。
血管造影中にバルーンに造影剤の流入が発生した場合、製品交換のために手術時間の延長の可能性は否定できま
せん。しかしながら、Ｘ線透視下で使用されることから、事象の発生は医療従事者によって容易に認識すること
ができ、医療機関による適切な処置によりカテーテルを抜去することが可能です。
バルーン拡張用の二酸化炭素が血管内に漏れる可能性がありますが、これもＸ線透視下で確認でき、さらに
二酸化炭素の量が微量であることから速やかに血液に問題なく吸収されます。
これらの事から、重篤な健康被害が発生することはまずないと考えられます。
なお、これまでに本事象による重篤な健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は右心カテーテル法における、右心房、右心室、及び肺動脈における造影、あるいは圧測定に使用される
カテーテルです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、納入先に対して情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　笹山　繁
　　　　　 ガデリウス・メディカル株式会社
連絡先　： 神奈川県相模原市中央区富士見２‐７‐１
電話番号： 042-769-3118
FAX番号 ： 042-769-3230