平成29年 7月 3日作成
平成29年 8月23日訂正(*)

一般的名称： 逐次型空気圧式マッサージ器
販売名　　： フロートロンACS900

フロートロンACS900
出荷数量：307台(*)
出荷時期：平成28年7月22日〜平成29年4月28日

(1)型番　526000-11：271台(*)

シリアル番号 : 1500034175〜1600047582

(2)型番　526000-12：36台(*)

シリアル番号 : 1600018939〜1600047587

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Getinge(Suzhou)CO.,Ltd.
輸入先国：中華人民共和国

製造元では、特定のソフトウェアバージョンV1.099を搭載した機器において、ポンプがカフに絶えず空気圧を送
り続け、さらには当該状況下で異常を知らせるアラームも作動しないという不具合を確認しました。本不具合が
発生し、適切な患者モニタリングがされずカフの減圧がされない状況が続いた場合、患者様に対する健康被害の
可能性があるため、本不具合に対して自己回復が可能なV2.0へのソフトウェアアップデートを行う改修を決定し
ました。これを受けて弊社においても、日本国内に流通している対象製品に対して同自主改修することを決定い
たしました。

本不具合が発生し、適切な患者モニタリングがされずカフの減圧がされない状況が続いた場合、患者様に対する
コンパートメント症候群等の健康被害の可能性がありますが、使用中、添付文書の記載に従いカフが適切に膨
張・収縮していることを適宜確認する等適切な使用下では重篤な健康被害の可能性はないと考えます。なお、国
内において本不具合の発生報告および健康被害は報告されておりません。

平成29年7月3日

本品は、患者の脚を空気圧で圧迫することにより、静脈の血行を促進し、静脈血栓塞栓症の予防を行うための空
気圧式マッサージ器である。
使用するカフにより、脚の抹消側から中枢側へ順次圧迫するモードと、間欠的に全体を圧迫するモードとがあ
る。

当該装置を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製
品を改修します。

担当者　： 高木　亮
　　　　　 昆野　正枝
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・薬事本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857