平成29年 6月30日作成
平成29年 7月11日訂正(*)
平成29年 7月12日訂正(**)

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： (1)スタットプロファイル　プライム　ＣＣＳ　Ｃｏｍｐ
　　　　　　 (2)スタットプロファイル　プライム　ＣＣＳ(**)

（１）スタットプロファイル　プライム　ＣＣＳ　Ｃｏｍｐ
対象シリアル番号(*)：
　　　P07117020C、P07C16200N、P07A16150N、P07B16170N、P07B16070N、
　　　P0781324X、 P0781327X、 P0781328X、 P07A13520、 P07813230、
　　　P07A13400、 P07A13440、 P07A13290、 P07B13220、 P07B13060

出荷数量(*)：15台

出荷時期：平成25年10月1日から平成29年2月6日


（２）スタットプロファイル　プライム　ＣＣＳ(*)
対象シリアル番号(*)：
　　　P07514390、P07A13470、P07614020、P07614070

出荷数量(*)：4台

出荷時期(**)：平成26年3月25日から平成28年3月19日

製造販売業者の名称　： ノバ・バイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田三丁目１３番１６号　三田４３ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10094
外国製造業者の名称、国名：Nova Biomedical Corporation、アメリカ合衆国

当該製品には、以下の機能を設定することが出来ます。

（１）任意の時間帯に自動で内部精度管理（オートカートリッジ精度管理）を行うように設定する
　　　ことが出来ます。
（２）患者検体の測定後に測定データを一時保留し、オペレーターの承認を受けてからデータ出力
　　　をするように設定することが出来ます。また、測定データの保留中に患者情報（患者体温等）
　　　を入力するよう設定することも出来ます。

（２）の機能で患者検体の測定データを保留している状態で、（１）オートカートリッジ精度管理
が開始された場合、保留されていた患者検体の測定データが精度管理結果に上書きされてしまうと
いうソフトウェア上の問題が確認されました。

当該製品の外国製造業者より、上記の問題を修正するためのソフトウェアがリリースされました。
弊社は、上記問題点を修正するために、ソフトウェアを更新する改修措置を実施いたします。

この問題により不正確な患者検体測定結果が出力された場合、患者に対し誤った治療が行われる可
能性があります。
しかしながら、当該製品の出荷時の設定では、患者検体の測定後に測定データを一時保留する機能
は無効になっているため、重篤な健康被害にいたる可能性はまずないと考えられます。
なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成29年6月30日　情報提供の開始

本品は、全血中のPO2、PCO2、pH、ナトリウム、カリウム、塩素、イオン化カルシウム、グルコース、
ラクテート、ヘマトクリットの10項目の測定を目的とした血液ガス分析装置である。
測定結果は、肺疾患、代謝性疾患及び酸塩基障害等の診断に用いられる。

納入先は特定できておりますので、文書による情報提供の上、改修を実施いたします。

担当者　： 小島　良
　　　　　 鏑木　英里
連絡先　： ノバ・バイオメディカル株式会社
　　　　　 薬事・品質保証部
電話番号： 03-5418-4141
FAX番号 ： 03-5418-4676