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平成29年 6月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： パピローマウイルス核酸キット 販売名 ： コバス 4800システム HPV
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)コバス 4800システム HPV増幅・検出用試薬セット 240 テスト ロット番号 ：W07987-01 数量 ：35キット 出荷時期 ：平成28年4月18日〜平成28年5月31日 ロット番号 ：W07987-02 数量 ：60キット 出荷時期 ：平成28年6月1日〜平成28年7月21日 ロット番号 ：W11904-01 数量 ：59キット 出荷時期 ：平成28年7月21日〜平成28年9月2日 ロット番号 ：W15100-01 数量 ：53キット 出荷時期 ：平成28年9月5日〜平成28年10月21日 ロット番号 ：W17611-01 数量 ：5キット 出荷時期 ：平成28年10月24日〜平成28年10月25日 ロット番号 ：X01642-01 数量 ：59キット 出荷時期 ：平成28年10月26日〜平成28年12月5日 ロット番号 ：X01642-02 数量 ：31キット 出荷時期 ：平成28年12月5日〜平成28年12月22日 ロット番号 ：X09600-01 数量 ：58キット 出荷時期 ：平成28年12月21日〜平成29年1月31日 ロット番号 ：X09600-02 数量 ：45キット 出荷時期 ：平成29年1月30日〜平成29年3月8日 ロット番号 ：X10763-01 数量 ：66キット 出荷時期 ：平成29年3月13日〜平成29年5月17日 ロット番号 ：Y00444-01 数量 ：22キット 出荷時期 ：平成29年5月22日〜平成29年6月7日 ロット番号 ：Y00444-02 数量 ：33キット 出荷時期 ：平成29年5月31日〜平成29年6月23日 (2)コバス 4800システム HPV増幅・検出用試薬セット 960 テスト ロット番号 ：W10547-01 数量 ：9キット 出荷時期 ：平成28年6月14日〜平成28年7月5日 ロット番号 ：W10547-02 数量 ：10キット 出荷時期 ：平成28年6月29日〜平成28年8月2日 ロット番号 ：W13594-01 数量 ：9キット 出荷時期 ：平成28年8月8日〜平成28年9月15日 ロット番号 ：X02576-01 数量 ：9キット 出荷時期 ：平成28年9月27日〜平成28年10月26日 ロット番号 ：X02576-02 数量 ：8キット 出荷時期 ：平成28年11月9日〜平成28年12月12日 ロット番号 ：X02576-03 数量 ：10キット 出荷時期 ：平成28年12月1日〜平成28年12月19日 ロット番号 ：X08046-01 数量 ：9キット 出荷時期 ：平成28年12月12日〜平成28年12月21日 ロット番号 ：X08046-02 数量 ：14キット 出荷時期 ：平成28年12月21日〜平成29年1月18日 ロット番号 ：X08046-03 数量 ：16キット 出荷時期 ：平成29年1月18日〜平成29年2月22日 ロット番号 ：X13440-01 数量 ：5キット 出荷時期 ：平成29年4月25日〜平成29年5月29日 ロット番号 ：Y09950-01 数量 ：2キット 出荷時期 ：平成29年6月12日〜平成29年6月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80206
回収理由
本製品におきまして、使用者より、コントロールの判定結果がInvalid （判定不能）となる頻度が高いとの報 告を受け、製造元にて原因調査を行った結果、一部のロットにおいて試薬に含まれる酵素の活性が時間とともに 低下することが確認され、この酵素活性の低下が今回発生した事象の原因であることが判明しました。 これらのロットについては、酵素活性の低下により本来の使用期限を満足できないことから、自主回収いたし ます。
危惧される具体的な健康被害
回収対象ロットを使用した場合、コントロールの判定結果がInvalid （判定不能）となる頻度が高くなる可能 性があります。この判定結果がInvalid （判定不能）となった場合には、再測定が必要となり診断の遅れが発生 する可能性はありますが、重篤な健康被害を起こす可能性は考えられません。なお、現在までに健康被害が発生 したとの報告は受けていません。
回収開始年月日
平成29年6月27日
効能・効果又は用途等
子宮頸部細胞中のヒトパピローマウイルス（HPV）16型、18型及びその他12種類の高リスク型（31、33、35、 39、45、51、52、56、58、59、66及び68型）DNAの検出（パピローマウイルス感染の診断の補助）
その他
当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実 施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： メディカル・品質・薬事部門 クオリティーマネジメント部 小倉 友美 連絡先 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 電話番号： 03-6634-1064 FAX番号 ： 03-5479-0592