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    平成29年 6月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬局製剤指針胃腸薬13
販売名　　： 河合薬局便秘薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 281106　製造数量49個　製造年月日　平成28年11月6日　出荷数48個　在庫1個
290128　製造数量49個　製造年月日　平成29年1月28日　出荷数48個　在庫1個
290325　製造数量49個　製造年月日　平成29年3月25日　出荷数34個　在庫14包入り2個　32包入り13個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社かわい薬局
製造販売業者の所在地： 東京都町田市原町田4丁目3番4号
許可の種類　　　　　： 薬局製剤製造販売業
許可番号　　　　　　： 1132060067

  4. 回収理由

    5. 薬局製剤指針では1包中、日本薬局方ダイオウ末、日本薬局方カンゾウ末、日本薬局方シャクヤク末が各0.2ｇ、
日本薬局方センナ末が0.6ｇ、合計1.2ｇで製造すべきところ、承認を受けた薬局製剤指針の分量と異なり、日本
薬局方ダイオウ末0.4g、日本薬局方カンゾウ末0.2ｇ、日本薬局方シャクヤク末0.4ｇ、
日本薬局方センナ末0.6ｇ、合計1.6ｇで製造したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 1包量を1.2ｇとすべきところ、1包1.6ｇにしたため腹痛、下痢を起こす可能性が危惧される。
通常の用法で服用している場合は、重篤な健康被害の恐れは考えられません。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 便秘
便秘に伴う次の症状の緩和
頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振(食欲減退)、腹部膨満、腸内異常醗酵、痔

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河合　展之
連絡先　： 東京都町田市原町田4丁目3番4号
電話番号： 042-722-3238
FAX番号 ： 042-725-5803