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    平成29年 6月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬局製剤指針K100
販売名　　： 河合薬局小建中湯

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 261228　製造数量20個　製造年月日　平成26年12月28日　出荷数20個　在庫0個
270111　製造数量20個　製造年月日　平成27年1月11日　 出荷数20個　在庫0個
271018　製造数量10個　製造年月日　平成27年10月18日　出荷数10個　在庫0個
280524　製造数量10個　製造年月日　平成28年5月24日　 出荷数10個　在庫0個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社かわい薬局
製造販売業者の所在地： 東京都町田市原町田4丁目3番4号
許可の種類　　　　　： 薬局製剤製造販売業
許可番号　　　　　　： 1132060067

  4. 回収理由

    5. 薬局製剤指針では1日分が日本薬局方ケイヒ4ｇ、日本薬局方ショウキョウ1ｇ、日本薬局方タイソウ4ｇ、日本薬
局方シャクヤク6ｇ、日本薬局方カンゾウ2ｇで製造すべきところ、承認を受けた薬局製剤指針の分量と異なり、
日本薬局方ケイヒ3ｇ、日本薬局方ショウキョウ1ｇ、日本薬局方タイソウ3ｇ、日本薬局方シャクヤク6ｇ、
日本薬局方カンゾウ3ｇで製造したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 日本薬局方カンゾウの分量が1ｇ多いことからカンゾウを多量摂取した際には偽アルドステロン症が危惧され
る。通常の用法用量で服用している場合は、重篤な健康被害の恐れは考えられません。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力虚弱で，疲労しやすく腹痛があり，血色がすぐれず，ときに動悸，手足のほてり，冷え，ねあせ，鼻血，頻
尿および多尿などを伴うものの次の諸症：小児虚弱体質，疲労倦怠，慢性胃腸炎，腹痛，神経質，小児夜尿症，
夜泣き

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河合　展之
連絡先　： 東京都町田市原町田4丁目3番4号
電話番号： 042-722-3238
FAX番号 ： 042-725-5803