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    平成29年 6月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬局製剤指針外皮用薬11-1
販売名　　： 河合薬局Ａ・Ｅ・Ｐ軟膏

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 260711　製造数量20ｇ入り25個　　製造年月日　平成26年7月11日　出荷数25個　在庫0個
270417　製造数量20ｇ入り25個　　製造年月日　平成27年4月17日　出荷数25個　在庫0個
281110　製造数量20ｇ入り25個分　製造年月日　平成28年11月10日 出荷数2個　 在庫23個分

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社かわい薬局
製造販売業者の所在地： 東京都町田市原町田4丁目3番4号
許可の種類　　　　　： 薬局製剤製造販売業
許可番号　　　　　　： 1132060067

  4. 回収理由

    5. 平成27年4月17日及び平成28年11月10日製造分について、薬局製剤指針では原料として日本薬局方レチノール
パルミチン酸エステルを用いるべきところ、承認を受けた薬局製剤指針の原料と異なるパルミチン酸レチノール
標準液を用いたため。
また、平成26年7月11日製造分について、原料として日本薬局方日本薬局方レチノールパルミチン酸エステル
0.335ｇで製造すべきところ、0.4ｇで製造したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ビタミンＡ含有量が薬局製剤指針で定める量より少ないため、期待される効能効果が得られないことが危惧され
る。
通常の用法用量で使用している場合は、重篤な健康被害の恐れは考えられません。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ひじ・ひざ・かかとのあれ、指先・手のひらのあれ、ひび、しもやけ、あかぎれ

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河合　展之
連絡先　： 東京都町田市原町田4丁目3番4号
電話番号： 042-722-3238
FAX番号 ： 042-725-5803