平成29年 6月22日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００３　日立自動分析装置

製造番号： 0602-02、0602-05、0603-02、0604-01、0604-03、
　　　　　 0703-01、0704-04、0704-05、0705-01、0705-02、
　　　　　 0705-04、0706-01、0706-02、0706-03、0706-04、
　　　　　 0707-01、0707-02、0707-04、0707-05、0807-07、
　　　　　 0807-08、0807-10、0808-01、0808-02、0808-04、
　　　　　 0808-05、0808-08、0808-09、0808-10、0809-01、
　　　　　 0809-02、0809-07、0809-09、0907-03、0910-02、
　　　　　 0910-06、0910-07、0910-08、0910-09、0910-10、
　　　　　 0911-01、0911-02、0911-03、0911-04、0911-05、
　　　　　 0914-02、0914-03、0914-05、1015-01、1015-02、
　　　　　 1015-04、1015-05、1016-01、1016-02、1016-03、
　　　　　 1016-04、1016-05、1017-01、1017-02、1017-03、
　　　　　 1017-04、1017-05、1018-01、1018-03、1018-04、
　　　　　 1018-05、1019-01、1019-04、1019-05、1120-01、
　　　　　 1120-04、1121-01、1121-02、1122-01、1122-02、
　　　　　 1122-03、1122-04、1122-05、1123-01、1123-02、
　　　　　 1123-03、1124-01、1124-03、1125-03、1227-01、
　　　　　 1228-02、1228-03、1228-04、1228-05、1229-04、
　　　　　 1229-05、1230-02、1230-03、1231-02、1231-03、
　　　　　 1231-04、1232-02、1232-03、1233-01、1233-02、
　　　　　 1233-03、1234-01、1234-02、1234-03、1336-01、
　　　　　 1336-02、1336-03、1337-02、1337-03、1337-04、
　　　　　 1338-01、1338-02、1338-03、1339-02、1339-03、
　　　　　 1340-01、1340-02、1340-03、1341-01、1341-02、
　　　　　 1342-04、1342-05、1343-02、1343-03、1343-04、
　　　　　 1444-01、1444-02、1444-03、1445-01、1445-02、
　　　　　 1445-03、1446-01、1446-02、1446-03、1447-02、
　　　　　 1447-03、1447-04、1447-05、1448-01、1448-02、
　　　　　 1448-03、1549-01、1549-02、1549-03、1549-04、
　　　　　 1549-05、1550-01、1550-02、1551-02、1551-03、
　　　　　 1552-02、1552-03、1653-01、1654-01、1655-01、
　　　　　 1656-01、1656-02、1657-01、1657-02、1658-01、
　　　　　 1658-03、1760-01、1760-02、1761-01、1761-02、
　　　　　 1762-02、
数量　　： 166台
出荷時期： 平成18年3月〜平成29年5月

製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ　那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

特定の運用条件下で、試薬ボトルの累積使用数が累積管理上限数を超えて一巡すると、新たに登録する試薬の
情報を使用中の試薬情報に誤って上書きする場合があり、試薬ディスク上の試薬情報と試薬の累積管理の試薬
情報の関係に不整合が発生することが分かりました。その結果、影響を受けた試薬の検査項目を測定した際、
試薬サンプリング時に特定のアラームが発生し、測定が停止することが判明しました。
本現象は、ソフトウェア不具合により発生するため、ソフトウェアの改修を実施します。

　本不具合が発生した場合には、測定が停止し、誤った測定結果を出力することはないため、重篤な健康被害の
おそれは考えられません。また、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

平成29年6月22日　(情報提供の開始)

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発色
させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電
極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入した日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性があることと
改修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知します。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または修理業者である株式会社
日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、不具合を修正したソフトウェアを適用することによる改修
作業を実施します。

担当者　： 白石　宗
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１