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    平成29年6月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手動式除細動器
販売名　　： ハートスタートMRx

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品の型式：M3535A，M3536A
製造番号：US00602114，US00602128，US00602145，US00602180，US00602182

対象台数：5台
出荷時期：平成28年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元では、社内試験の中で、当該手動式除細動器の一部の機器に使用された電子回路基板上の内部
コンポーネントが繰り返し使用され続けることにより徐々に性能劣化を生じる可能性のあることがわかりまし
た。その場合マニュアルモードによるショックは行うことができますが、AEDモードでショックを行うことが
できなくなるおそれのあることから、対象となる機器の電子回路基板の交換を行うとのことです。弊社と
しましては、予防措置として同作業を行う自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収理由にある性能劣化により過剰なアーチファクトがECG信号に影響を与え、AEDモードで重篤な不整脈の
自動検出を妨げる可能性があり、除細動ショックが行われず必要な処置が遅れるおそれがあります。しかし
ながら、当該機器使用中は、医師、救急救命士により、常に機器および患者は監視されており、異常が発生
した場合においても、当該機器をマニュアルモードで使用したり、バックアップ装置を準備するなど直ちに
適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。現在
まで、国内において本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心室細動が発現した心臓
の除細動を行うことを目的として使用する。
本品には、心電図（ECG）モニタが備わっており、心電図の監視と除細動放電の両方に機能する粘着性の除細
動電極（パッド）を介して患者に装着し、電気パルスショックを供給すべき時点を操作者に知らせる半自動
（AED）モードと、心電図の解析と電気パルスショックを操作者が手動で行う手動モードがある。

  8. その他

    9. 当該対象製品を納入した医療機関等は全て把握しておりますので、連絡の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷龍治　小野英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX番号 ： 03-3740-5206