平成29年 6月26日作成

(1) 一般的名称： 大動脈カニューレ
　　販売名　　： ＤＬＰ心筋保護液注入用カニューレ
(2) 一般的名称：人工心肺用圧力計
　　販売名：プレッシャーディスプレイボックス

(1) 販売名：ＤＬＰ心筋保護液注入用カニューレ
対象モデル番号：13001
対象ロット番号：
2016020795, 2016030222, 2016030813, 2016040411, 2016050516, 2016050769, 2016051176, 2016061042,
2016061440, 2016070193, 2016070921, 2016090545, 2016110825, 2016111024, 2017010914, 2017010915
数量：463個

(2) 販売名：プレッシャーディスプレイボックス
（品名：プレッシャーディスプレイセット）
対象モデル番号：61000
対象ロット番号：
2016020865, 2016040539, 2016040859, 2016051179, 2016061476, 2016061477, 2016061478, 2016070727,
2016070744, 2016070753, 2016070962, 2016070963, 2016080349, 2016081585, 2016081586, 2016081587,
2016090593, 2016090594, 2016091409, 2016100571, 2016100572, 2016100875, 2016100876, 2016110852,
2016111130, 2016111132, 2016120836
数量：2,172個

対象モデル番号：62000
対象ロット番号：
2016041196, 2016051245, 2016060226, 2016060526, 2016061085, 2016061086, 2016061482, 2016070964,
2016080350, 2016081588, 2016081589, 2016091146, 2016110854
数量：505個

出荷時期：平成28年4月19日から平成29年6月6日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Inc.（米国）

海外製造元において、製造工程中に特定のパッケージの滅菌パウチにピンホールが確認され、調査の結果、製品
の滅菌性が担保できていない可能性があることが分かりました。このため、該当ロット番号製品の自主回収を
実施することと致しました。

滅菌包装にピンホールが生じていた場合、滅菌性への影響は否定できません。しかしながら、本製品は人工心肺
体外循環において使用されることから、標準的な処置として抗生物質が投与され、医療従事者の管理下で使用さ
れることから適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えられま
す。なお、これまでに海外及び国内において本事象に起因する健康被害の報告はありません。

平成29年6月26日

(1) 心筋保護液を注入するためのカニューレである。
(2) 体外循環回路または心筋保護液注入システムの内圧を測定するための圧監視システムである。

対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
速やかに実施致します。

担当者　： 品質保証本部
　　　　　 河合　浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675