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平成29年 6月23日作成 平成29年 7月 3日訂正(*) 平成29年 8月30日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称： 単回使用整形外科用バー 販売名 ： ３iシングルペイシェント ディスポーザブルドリル
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ：DS2310 対象ロット：1092411、962430、1032223、1193150、1185595、1183160、1185595 製造年月日：2010年3月2日〜2011年9月3日 製造数量 ：89個 販売年月日：2012年6月4日〜2017年5月31日 販売数量 ：89個 回収予定数量：不明 在庫数量 ：0個 製造番号 ：DS2315 対象ロット：1141618、1134174、1168670、1168674、1183166、1198911、1171511、1189746、1072423、 1077496、1114261、1176514、1174265、1087518、1114260、1160405、1160403、1085171、 1097252、1101779、1181601、1193153、1126887、1185950、1095694、1199670 製造年月日：2010年3月2日〜2011年9月9日 製造数量 ：846個 販売年月日：2012年6月4日〜2017年5月31日 販売数量 ：846個 回収予定数量：不明 在庫数量 ：0個 製造番号 ：DS2320(*) 対象ロット：1072424、1085172、1170889、1199047、961580 製造年月日：2010年7月10日〜2011年9月5日 製造数量 ：17個 販売年月日：2012年6月4日〜2017年5月31日 販売数量 ：17個 回収予定数量：不明 在庫数量 ：0個 製造番号 ：DS4513 対象ロット：1045595、886343、886879 製造年月日：2010年4月4日〜2011年8月5日 製造数量 ：43個 販売年月日：2012年6月4日〜2017年5月31日 販売数量 ：43個 回収予定数量：不明 在庫数量 ：0個 製造番号 ：DS458 対象ロット：1199050、1180385 製造年月日：2010年4月4日〜2011年8月5日 製造数量 ：2個 販売年月日：2012年6月4日〜2017年5月31日 販売数量 ：2個 回収予定数量：不明 在庫数量 ：0個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット・デンタル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市寺内２‐４‐１ 緑地駅ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00048 外国製造業者の名称：バイオメット スリーアイ インク 外国製造業者の所在地：フロリダ州３３４１０ パームビーチガーデン リバーサイドドライブ４５５５ （アメリカ） 認定番号：BG30400675
回収理由(**)
当該製品は、医療機器製造販売承認書とは異なる海外滅菌製造所を使用し製造販売されていたことが判明したた め、過去に製造販売を行った当該製品の全てを自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害(**)
当該製品は、医療機器製造販売承認書の承認事項と異なっていたが、当該製品を滅菌している海外滅菌製造所 は、ISO13485を取得しており無菌性保証水準（SAL）及び安全性の担保は製造販売業者である当社としても十分で あることを確認しております。従いまして、当該製品を使用した場合においても重篤な健康被害の発生はまず考 えられません。 現在まで、当該製品の使用による健康被害はございません。
回収開始年月日
平成29年6月21日
効能・効果又は用途等
当該製品は、歯科用インプラント外科手術に使用する単回使用のドリルで無歯顎患者の顎骨内にインプラントを 埋入するための形成窩を切削するために使用される製品です。
その他
当該製品を販売しました施設はすべて把握しております。
担当者及び連絡先(**)
担当者 ： 薬事品質保証部 宮森 健志 連絡先 ： ジンマー・バイオメット・デンタル株式会社 大阪府豊中市寺内２‐４‐１ 緑地駅ビル４階 電話番号： 06‐6868‐3017 FAX番号 ： 06‐6868‐2444