平成29年 6月22日作成

一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： ライカ　ＡＳＰ６０２５

(1)対象シリアル番号
236　246　288　310　322　324　330　332　344　348
394　398　404　412　414　416　430　446　458　470
494　496　506　508　510　512　514　518　520　522
524　528　532　534　542　552　566　568　578　592
596　600　602　606　610　616　618　620　630　634
638　644　648　652　656　658　664　670　672　680
682　688　708　714　716　722　724　740　748　750
752　754　756　758　762　764　766　768　772　776
782　786　788　790　792　798　800　802　806　812
828　830　832　836　838　840　844　846　848　850
852　854　856　872　876　880　882　884　888　890

(2)数量
110台

(3)出荷時期：
平成24年10月26日〜平成29年5月26日

製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場1-29-9
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称：Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
輸入先国名：シンガポール

本機背面にアラーム機材との接続部があります。この接続部の指定電圧に誤表示がある
ことが、外国製造業者内部の指摘で判明しました。また取扱説明書についても、接続部
の指定電圧に誤記があることが判明しました。

本機のアラーム機能は、ユーザーの任意により使用され、市販のアラーム機材を入手の
上、本機に取付けることになります。誤記していた指定電圧ほどの高電圧を発する
アラーム製品は存在しないので、本機器使用者に健康被害が及ぶことはありません。
また、本機器は試験検査室で使用するため、患者に健康被害が及ぶこともありません。
このことから、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、現在までに、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

平成29年6月15日

試料の前処理装置である。

納品先を特定しております。
納品先に連絡の上、改修いたします。

担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事・品質保証部　平和島分室　小泉
連絡先　： 東京都大田区平和島二丁目１番１号　日本通運株式会社　東京ベイエリア支店平和島１４号棟倉庫Ｂ
電話番号： 03-3761-1165
FAX番号 ： 03-3761-1169