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    平成29年 6月21日作成
平成29年 9月28日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： (1)人工呼吸器 HAMILTON-Cシリーズ
　　　　　　 (2)人工呼吸器 RAPHAEL（ラファエル）シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 本体型式：HAMILTON-C2
製造番号：1782、1892、2210、2585、3424、4349、4617、4671、4672、5327、6156、6167、6168(*)
数量　　：13台(*)
出荷時期：平成21年11月6日、12月25日、平成22年2月5日、9月24日、平成23年2月8日、7月12日、9月26日、
　　　　　平成23年9月29日、10月14日、平成24年3月23日、平成25年3月13日

本体型式：HAMILTON-C1
製造番号：1665、2182、2189、2271、2286、2698、2705、3398、3399、4571、4678、4679、6702、8820
数量　　：14台
出荷時期：平成24年7月31日、12月20日、12月21日、平成25年2月27日、3月27日、6月27日、
　　　　　平成26年3月26日、9月29日、平成27年3月9日、平成28年8月5日

本体型式：HAMILTON-C3
製造番号：1177
数量　　：1台
出荷時期：平成29年4月13日

本体型式：RAPHAEL
製造番号：3751、3786、3883、4450、4680
数量　　：5台
出荷時期：平成15年8月1日、10月15日、12月24日、平成16年2月19日、6月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
修理業者の名称　　　： 日本光電工業株式会社
修理業者の所在地　　： 福岡市博多区東比恵2-12-24
修理業の許可番号　　： 40BS200244

  4. 改修理由

    5. 弊社の特定担当者による修理作業において、一部の作業を手順通りに実施していない可能性があることが判明し
ました。本作業により、ケーブルの断線などの不具合が発生し、換気動作を停止する可能性を否定できません。
本事象の発生を未然に防ぐため、特定担当者が作業を実施した対象品を点検し、必要な場合は再修理を実施する
自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ケーブルの断線などの電気的、機械的な要因により、換気動作を停止する可能性を否定できません。本事象が
発生した場合、必ずアラームが発生し、すぐに医療従事者が異常に気付き、必要な処置（代替手段による呼吸の
確保）を行うことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、現在までに換気動作停
止に至った事例および事象発生に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年6月21日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、自分では十分な呼吸ができない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用します。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、点検、再修理を実施する自主
改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089