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    平成29年6月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 逐次型空気圧式マッサージ器
販売名　　： メドマー DVT-2500の付属品(ブーツ)
　　　　　　 ケアスロンの付属品(ブーツ)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. メドマーDVT-2500
対象製造番号： 160516 20セット
　　　　　　　 160517 20セット
　　　　　　　 160518 20セット
　　　　　　　 160519 20セット
　　　　　　　 160520 20セット
　　　　　　　 160523 20セット
　　　　　　　 160524 20セット
　　　　　　　 160525 20セット
　　　　　　　 160526 20セット
　　　　　　　 160527 20セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 160601 15セット
　　　　　　　 160606 15セット
　　　　　　　 160607 15セット
　　　　　　　 160608 15セット
　　　　　　　 160613 15セット
　　　　　　　 160614 15セット
　　　　　　　 160615 10セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 160801 20セット
　　　　　　　 160802 20セット
　　　　　　　 160803 20セット
　　　　　　　 160804 10セット
　　　　　　　 160822 15セット
　　　　　　　 160823 15セット
　　　　　　　 160824 15セット
　　　　　　　 160825 15セット
　　　　　　　 160829 15セット
　　　　　　　 160830 15セット
　　　　　　　 160831 15セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 160901 15セット
　　　　　　　 160920 15セット
　　　　　　　 160921 15セット
　　　　　　　 160923 15セット
　　　　　　　 160926 15セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 161003 15セット
　　　　　　　 161004 15セット
　　　　　　　 161005 15セット
　　　　　　　 161006　5セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 161101 15セット
　　　　　　　 161102 15セット
　　　　　　　 161104 15セット
　　　　　　　 161107 15セット
　　　　　　　 161108 15セット
　　　　　　　 161109 15セット
　　　　　　　 161110 15セット
　　　　　　　 161111 15セット
　　　　　　　 161114 15セット
　　　　　　　 161115 15セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 161208 15セット
　　　　　　　 161209 15セット
　　　　　　　 161212 15セット
　　　　　　　 161213 15セット
　　　　　　　 161214 15セット
　　　　　　　 161215 15セット
　　　　　　　 161216 10セット
　　　　　　　 161222 15セット
　　　　　　　 161226 15セット
　　　　　　　 161227 15セット
　　　　　　　 161228　5セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 170126 20セット
　　　　　　　 170127 20セット
　　　　　　　 170130 20セット
　　　　　　　 170131 15セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 170206 15セット
　　　　　　　 170207 15セット
　　　　　　　 170208 15セット
　　　　　　　 170209 15セット
　　　　　　　 170213 15セット
　　　　　　　 170214 15セット
　　　　　　　 170215 15セット
　　　　　　　 170220 15セット
　　　　　　　 170221 15セット

対象数量：１１，１００セット
出荷時期：平成２８年６月〜平成２９年５月

ケアスロン
対象製造番号： 160425 200セット
　　　　　　　 160426 200セット
　　　　　　　 160427 200セット
　　　　　　　 160428 200セット

　　　　　　　 160509 200セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 161011 150セット
　　　　　　　 161012 150セット
　　　　　　　 161013 150セット
　　　　　　　 161014　50セット
　　　　　　　 161017 150セット
　　　　　　　 161018 150セット
　　　　　　　 161019 150セット
　　　　　　　 161020　50セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 161116 150セット
　　　　　　　 161117 150セット
　　　　　　　 161118 150セット
　　　　　　　 161121 150セット
　　　　　　　 161122 150セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 161201 150セット
　　　　　　　 161202 100セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 170110 150セット
　　　　　　　 170111 150セット
　　　　　　　 170112 150セット
　　　　　　　 170113　50セット
　　　　　　　 
　　　　　　　 170201 200セット
　　　　　　　 170202 200セット
　　　　　　　 170203 100セット

対象数量：４，０００セット
出荷時期：平成２８年５月〜平成２９年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日東工器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区仲池上二丁目９番４号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X90009

  4. 改修理由

    5. 当該製品は、３系統の組合せによる逐次型空気圧式マッサージ器であり、各空気送込口は色分けをしている。
（つま先：ピンク、下腿：紫、緑）
市場において、当該製品の空気送込口の取付け間違い（紫、緑の逆付け）が確認されたことから、空気送込口の
確認ならびに不具合品が発見された場合、交換による改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 空気送込口の取付けが違っていた場合、つま先のマッサージ効果は得られるものの、下腿への圧迫のタイミング
等が異なることにより、全体としては期待されたマッサージ効果が得られず、長時間使用した場合、区画症候群
等を引き起こす可能性があります。
しかしながら、当該製品は医療従事者の管理下で使用される製品であり、また、使用前点検においてこれらの異
常に気付くことが出来るため、本不具合によって重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断いたしま
す。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年6月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者の脚を空気圧で圧迫することにより、静脈の血行を促進し、静脈血栓塞栓症の予防及び血液のうっ滞や浮腫
を軽減する。

  8. その他

    9. 当該製品については、販売先すべてを把握しており、代理店を通じ文書により通知の上、空気送込口の確認
ならびに不具合品が発見された場合、交換による改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 成瀬広晃
連絡先　： 東京都大田区仲池上二丁目９番４号　日東工器株式会社　リニア品質保証部
電話番号： ０３‐３７５５‐９６７８
FAX番号 ： ０３‐３７５５‐５２９４