平成29年 6月16日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 多項目自動血球分析装置　ＸＮ‐Ｌシリーズ

型式：XN-550
数量：179台
製造番号：
11001, 11003, 11005, 11012, 11014, 11016, 11018, 11019, 11021, 11022,
11024, 11025, 11026, 11027, 11028, 11034, 11035, 11037, 11038, 11039,
11042, 11047, 11048, 11053, 11059, 11077, 11079, 11080, 11082, 11083,
11087, 11090, 11091, 11101, 11102, 11106, 11107, 11112, 11121, 11123,
11128, 11131, 11132, 11154, 11172, 11198, 11213, 11221, 11258, 11262,
11265, 11282, 11283, 11284, 11285, 11286, 11287, 11288, 11289, 11290,
11291, 11301, 11302, 11303, 11324, 11325, 11326, 11328, 11349, 11387,
11435, 11436, 11437, 11438, 11439, 11462, 11492, 11493, 11494, 11495,
11496, 11497, 11545, 11546, 11547, 11548, 11551, 11635, 11739, 11743,
11771, 11772, 11776, 11777, 11778, 11780, 11802, 11805, 11812, 11821,
11852, 11856, 11857, 11883, 11894, 11897, 11913, 11914, 11915, 11920,
11923, 11926, 11927, 11928, 11935, 11937, 11983, 11988, 12018, 12025,
12026, 12027, 12028, 12029, 12030, 12031, 12032, 12085, 12086, 12101,
12109, 12134, 12139, 12140, 12248, 12264, 12265, 12348, 12349, 12350,
12351, 12352, 12353, 12354, 12355, 12356, 12425, 12525, 12526, 12527,
12620, 12621, 12622, 12623, 12624, 12626, 12630, 12632, 12633, 12634,
12885, 12886, 12887, 12904, 12905, 12916, 12917, 12918, 12920, 12924,
12929, 12934, 12944, 12955, 12956, 12957, 13102, 13103, 13145

出荷時期：平成26年12月8日〜平成29年5月15日

型式：XN-450
数量：27台
製造番号：
11001, 11002, 11006, 11010, 11011, 11017, 11019, 11030, 11040, 11048,
11050, 11103, 11149, 11180, 11204, 11213, 11214, 11221, 11243, 11244,
11258, 11293, 11295, 11434, 11506, 11508, 11509

出荷時期：平成27年2月4日〜平成28年12月16日

型式：XN-350
数量：11台
製造番号：
11003, 11025, 11027, 11040, 11054, 11075, 11105, 11395, 11604, 11918,
11942

出荷時期：平成27年1月23日〜平成28年6月14日

型式：XN-330
数量：26台
製造番号：
11033, 11034, 11035, 11036, 11037, 11038, 11047, 11048, 11049, 11050,
11051, 11053, 11210, 11211, 11212, 11213, 11214, 11215, 11217, 11220,
11224, 11269, 11275, 11281, 11312, 11314

出荷時期：平成28年8月31日〜平成29年1月12日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

対象装置において以下の操作を行うと、ＷＢＣ測定結果が偽低値となるソフトウェアの不具合が発見された
ため。
（１）測定モードをマニュアルモードに指定する。
（２）全血モード（あるいは希釈・体液モード）から低値白血球モードに切り換える。
（３）マニュアル測定画面で測定情報を入力して、マニュアル測定画面をＯＫで閉じる。
（４）低値白血球モードで検体を測定せずに全血モード（あるいは希釈・体液モード）に切り換える。
（５）全血モード（あるいは希釈・体液モード）で検体を測定する。

本現象が発生した場合、誤った検査結果を出力する可能性があります。但し、臨床診断は、他の検査結果や臨床
症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。
また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年6月19日

当該製品は、血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気
インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・
定量・同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。

対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６