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    平成29年 6月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 気管内チューブカフインフレ―タ
販売名　　： IntelliCuff（インテリカフ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　　：IntelliCuff（インテリカフ）
製造番号　：01715、01717〜01719、01721〜01725、01727〜01731、01733、01736、01738、01739、01741、
　　　　　　01743、01747〜01752、01756、01759、01769、01775、01777、01778、01780〜01782、01784〜
　　　　　　01786、01788〜01791、01879、01883、01885、01890、01892、01894、01895、01897、01898、
　　　　　　01900、01902、01906、01908、01914〜01916
数量　　　：合計58台
出荷時期　：平成29年1月13日〜平成29年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： HAMILTON MEDICAL AG
製造業者の所在地　　： Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland

  4. 回収理由

    5. 当該品をご使用のお客様から、テクニカルアラームが発生したとの報告を複数受けました。製造元にて調査の
結果、装置内部で使用しているシリコン材から発生するガスの影響によるモーターの動作停止が原因である
ことが判明しました。本事象を改善するため、改良品と交換する自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生すると、モーターが作動せずカフ圧力の自動調整機能が使用できなくなりますが、カフ圧力は維持
されますので、直ちに換気用気管チューブが緩む恐れはありません。
当該品が使用できなくなりますが、音と光のアラームで操作中の医療従事者はすぐに異常に気付くことができ、
手動でカフ圧の調整ができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに本事象に
起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月13日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はマイクロプロセッサ制御による圧調整により、換気用気管チューブのカフ圧を制御するための機器で
す。外傷の原因となる換気用気管チューブの過膨張を防ぐために圧力計を備えています。カフの目的は、
陽圧換気に適した密閉状態をつくり、肺への分泌物の吸引を防止することです。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、改良品と交換する自主回収を
実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089