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    平成29年 6月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： アクアマンティス・バイポーラシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：23-301-1
対象回収数量：4個
対象ロット：PHA126K0, PHG065A0
出荷時期：2016/4/19〜2017/4/30

モデル番号：23-312-1
対象回収数量：235個
対象ロット：PHA21500, PHB035A0, PHB03600, PHC046A0, PHC25500, PHD07600, PHE166K0, PHE166L0, PHF06600
, PHG295B0, PHG296K0, PHH156N0, PHI015E0, PHI225D0, PHJ215B0, PHJ215C0, PHL305K0,
出荷時期：2015/6/4〜2017/4/30

モデル番号：23-313-1
対象回収数量：2個
対象ロット：PHL154E0
出荷時期：2015/7/14〜2017/4/30

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック アドバンスドエナジー社
Medtronic Advanced Energy, LLC
製造所所在国：米国

  4. 回収理由

    5. 認証書に記載された有効期間よりも長い有効期間を法定製品ラベルに表示した製品が出荷されていることが判明
致しました。調査の結果、認証書ではモデル番号：23-301-1の有効期間を1年、モデル番号：23-312-1とモデル
番号：23-313-1の有効期間を2年としておりましたが、一部製品の法定製品ラベルにはモデル番号：23-301-1の
有効期間を3年、モデル番号：23-312-1とモデル番号：23-313-1の有効期間を5年とする年月日が表示されており
ました。
認証内容と異なる表示がされていた製品を対象として回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本案件では、認証された有効期間よりも長い有効期間を製品の法定製品ラベルに表示しておりました。
しかしながら、製品安定性の検証を製造元において実施済みであり、法定製品ラベル記載の長い有効期間に
おいても製品の有効性と安全性が保たれることを確認しております。
従いまして、当該製品の使用による重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。
なお、現在までに本案件による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：本品は高周波電流を用いて、外科手術における目視下又は鏡視下で生体組織の凝固及び止血を行う
ために使用する。9.5XL バイポーラシーラーは生体組織の切開を行うためにも使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握できておりますので、速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 柏崎　北斗
連絡先　： 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6776-4675