平成29年 6月12日作成

一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： キャピオックス遠心ポンプコントローラーＳＰ‐２００

改修内容【1】モーター回転数調節ツマミの構成部品（エンコーダー）の不具合

コード番号：ME-SP200C
シリアル番号：
150100001,150100002,150100003,150100004,150100005,150100006,150100007,150100008,
150100009,150100010,150200001,150200002,150200003,150200004,150200005,150200006,
150200007,150200008,150200009,150200010,150200011,150200012,150200013,150200014,
150200016,150200017,150200018,150200019,150200020,150200021,150200022,150200023,
150200024,150200025,150200026,150200027,150200028,150200029,150200030,150200031,
150200032,150200033,150200034,150200035,150200036,150200037,150200038,150200039,
150200040,150200041,150200042,150200043,150200044,150200045,150200046,150200047,
150200048,150200051,150200052,150200053,150200054,150200055,150200056,150200057,
150200058,150200059,150300001,150300002,150300003,150300005,150300006,150300009,
150500001,150500002,150500003,150500004,150500005,150500006,150500007,150500008,
150600002,150600003,150600004,150600005,150600006,150600007,150600008,150700001,
150700002,150700003,150700004,150700005,150800001,150800002,150800003,150800004,
150800005,150800006,150800007,150800008,150800009,150800010,150800011,150800012,
150900001,150900002,150900003,150900004,150900005,150900006,150900007,151000001,
151000002,151000003,151000004,151000005,151000006,151000007,151000008,151000009,
151000010,151000011,151000012,151100001,151100002,151100003,151100004,151100005,
151100006,151200001,151200002,151200003,151200004,151200005,151200006,151200007,
151200008,151200009,151200010,151200011,151200012,151200013,160100001,160100002,
160100003,160100004,160100005,160100006,160100007,160100008,160100009,160100010,
160100011,160100012,160100013,160200001,160200002,160200003,160200004,160200005,
160200006,160200007,160200008,160200009,160200010,160200011,160200012,160200013,
160300001,160300002,160300003,160300004,160300005,160300006,160300007,160300008,
160300009,160300010,160300011,160300012,160300013,160400001,160400002,160400003,
160400004,160400005,160400006,160400007,160400008,160400009,160500001,160500002,
160500003,160500004,160500005,160500006,160500007,160500008,160500009,160500010,
160500011,160500012,160500013,160500014,160500015,160500016,160500017,160500018,
160500019,160500020,160500021,160500022,160600001,160600002,160600003,160600004,
160600005,160600006,160600007,160600008,160600009,160600010,160700001,160700002,
160700003,160700004,160700005,160700006,160700007,160700008,160700009,160700010,
160700011,160700012,160700013,160700014,160700015,160700016,160700017,160700018,
160700019,160700020,160700021,161000001,161000002,161000003,161000004,161000005,
161100001,161100002,161100003,161100004,161100005,161100006,161100007,161100008,
161100009,161100010,161100011,161100012,161100013,161100014,161200001,161200002,
161200003,161200004,161200005,161200006,161200007,161200008,161200009,161200010,
161200011,161200012,161200013,161200014,161200015,161200016,161200017,161200018,
161200019,161200020,170100001,170100002,170100003,170100004,170100005,170100006,
170100007,170100008,170100009,170100010,170100011,170100012,170100013,170100014,
170200001,170200002,170200003,170200004,170200005,170200006,170200007,170200008,
170200009,170200010,170200011,170200012,170200013,170200014,170300001,170300002,
170300003,170300004,170300005,170300006,170300007,170300008,170300009,170300010,
170300011,170300012,170300013,170300014,170300015,170300016,170300017,170300018,
170300019

数量：３２９台
出荷時期：２０１５年２月２日〜２０１７年３月２７日

改修内容【2】音声処理ユニットプログラムの書き換え

コード番号：ME-SP200C
シリアル番号：
150100001,150100002,150100003,150100004,150100005,150100006,150100007,150100008,
150100009,150100010,150200001,150200002,150200003,150200004,150200005,150200006,
150200007,150200008,150200009,150200010,150200011,150200012,150200013,150200014,
150200016,150200017,150200018,150200019,150200020,150200021,150200022,150200023,
150200024,150200025,150200026,150200027,150200028,150200029,150200030,150200031,
150200032,150200033,150200034,150200035,150200036,150200037,150200038,150200039,
150200040,150200041,150200042,150200043,150200044,150200045,150200046,150200047,
150200048,150200051,150200052,150200053,150200054,150200055,150200056,150200057,
150200058,150200059,150300001,150300002,150300003,150300005,150300006,150300009,
150500001,150500002,150500003,150500004,150500005,150500006,150500007,150500008,
150600002,150600003,150600004,150600005,150600006,150600007,150600008,150700001,
150700002,150700003,150700004,150700005,150800001,150800002,150800003,150800004,
150800005,150800006,150800007,150800008,150800009,150800010,150800011,150800012,
150900001,150900002,150900003,150900004,150900005,150900006,150900007,151000001,
151000002,151000003,151000004,151000005,151000006,151000007,151000008,151000009,
151000010,151000011,151000012,151100001,151100002,151100003,151100004,151100005,
151100006,151200001,151200002,151200003,151200004,151200005,151200006,151200007,
151200008,151200009,151200010,151200011,151200012,151200013,160100001,160100002,
160100003,160100004,160100005,160100006,160100007,160100008,160100009,160100010,
160100011,160100012,160100013,160200001,160200002,160200003,160200004,160200005,
160200006,160200007,160200008,160200009,160200010,160200011,160200012,160200013,
160300001,160300002,160300003,160300004,160300005,160300006,160300007,160300008,
160300009,160300010,160300011,160300012,160300013,160400001,160400002,160400003,
160400004,160400005,160400006,160400007,160400008,160400009,160500001,160500002,
160500003,160500004,160500005,160500006,160500007,160500008,160500009,160500010,
160500011,160500012,160500013,160500014,160500015,160500016,160500017,160500018,
160500019,160500020,160500021,160500022,160600001,160600002,160600003,160600004,
160600005,160600006,160600007,160600008,160600009,160600010,160700001,160700002,
160700003,160700004,160700005,160700006,160700007,160700008,160700009,160700010,
160700011,160700012,160700013,160700014,160700015,160700016,160700017,160700018,
160700019,160700020,160700021,161000001,161000002,161000003,161000004,161000005,
161100001,161100002,161100003,161100004,161100005,161100006,161100007,161100008,
161100009,161100010,161100011,161100012,161100013,161100014,161200001,161200002,
161200003,161200004,161200005,161200006,161200007,161200008,161200009,161200010,
161200011,161200012,161200013,161200014,161200015,161200016,161200017,161200018,
161200019,161200020,170100001,170100002,170100003,170100004,170100005,170100006,
170100007,170100008,170100009,170100010,170100011,170100012,170100013,170100014,
170200001,170200002,170200003,170200004,170200005,170200006,170200007,170200008,
170200009,170200010,170200011,170200012,170200013,170200014,170300001,170300002,
170300003,170300004,170300005,170300006,170300007,170300008,170300009,170300010,
170300011,170300012,170300013,170300014,170300015,170300016,170300017,170300018,
170300019,170400001,170400002,170400003,170400004,170400005,170400006,170400007,
170400008,170400009,170400010,170500001,170500002,170500003,170500004,170500005

数量：３４４台
出荷時期：２０１５年２月２日〜２０１７年５月１５日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１

改修内容【1】
本品のモーター回転数調節ツマミの構成部品（エンコーダー）のはんだ付け状態が適正な状態でないことで接触
不良となり、モーター回転数調整機能が働かなくなる可能性があることが判明しました。そのため、当該
エンコーダーの交換を実施します。

改修内容【2】
本品は機器異常を検出した場合、機器異常警報として緊急システムエラーを発報します。
また、本品は警報発報など音を発生させる場合、音声処理ユニットが音声データを利用して音を発生させます。
音声処理ユニットが音声データを読み出す際、ノイズ等の瞬時の音声データ異常を機器異常として過敏に検出
することによって、緊急システムエラーのメッセージ表示を発報する場合があることが確認されました。
そのため、音声データ異常を過敏に検出しないように、適正な音声処理ユニットプログラムへの書き換えを実施
します。

改修内容【1】
医療従事者が意図して遠心ポンプの回転数を変更する際に、モーター回転数の調整機能が働かず、体外循環を維
持できなくなる、あるいは一時中断する可能性があります。
しかしながら、添付文書および取扱説明書の警告欄に「緊急時を想定して、必ず循環を維持するためのバック
アップ体制（バックアップコントローラー、セパレート型ハンドクランク等）を整えておくこと。」と記載して
おります。

改修内容【2】
緊急システムエラーのメッセージが表示された場合には、バックアップコントローラー、セパレート型ハンド
クランクへの切り替えを行い、循環を維持する必要があり、この際に一時的に循環を止めることになります。
しかしながら、緊急システムエラーが発報された際の適切な対応方法は、添付文書等により医療従事者に周知
されております。

上記の不具合が発生した場合は、医療従事者は直ちに不具合を認識し、対処することが可能であり、重篤な健康
被害につながる恐れはありません。

なお、健康被害が発生したとの報告はありません。

平成29年6月12日

本品は主として人工心肺用血液回路内の血液を灌流させるディスポーザブル遠心ポンプを作動させるための駆動
システムです。

改修対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、対応いたします。

担当者　： 鈴木一宏、宮脇巧磨
連絡先　： テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CV事業
電話番号： 03-6742-8214
FAX番号 ： 03-6742-8060