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    平成29年 6月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ノロウイルス抗原キット
販売名　　： イムノキャッチ‐ノロ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＬＯＴ　：７１１０１
数量　　：１４３１ケース（１４３１０テスト）
出荷時期：平成２９年２月６日〜平成２９年５月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栄研化学株式会社　野木事業所
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09E1X80001

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、糞便検体を測定したときに偽陽性となる発生頻度が高いとお客様から品質安全管理情報の
連絡がありました。当該検体を社内で測定しましたところ、一部の検体で偽陽性が確認されました。
このため、自主回収させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断される
ことから、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 糞便中のノロウイルス抗原の検出（ノロウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 販売先はすべて把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やかに回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 栄研化学株式会社　信頼性保証統括部　品質保証部
　　　　　 相田　修、渡辺　博
連絡先　： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
電話番号： ０２８０‐５６‐２８２２
FAX番号 ： ０２８０‐５６‐２４２２