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    平成29年 6月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ハーボニー配合錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ハーボニー配合錠1箱14錠(7錠×2 PTPシート)
製造番号　　出荷数量　　　出荷時期
BB0011　　　22,085箱　　　平成29年3月 1日〜平成29年5月16日
BB0012　　　 7,506箱　　　平成29年5月 1日〜平成29年6月 6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ギリアド・サイエンシズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-9-2グラントウキョウサウスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10075

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの安定性試験(9ヵ月)の結果において、有効成分レジパスビルの定量値(105.6%)が承認規格(95.0〜
105.0%)を上回ることが確認されたことによります。なお、もう一方の有効成分であるソホスブビルは承認規格内
でした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格値上限からの乖離はわずかであり、治験及び市販後の安全性データを踏まえ、本件に起因する重篤な健康
被害が生じる懸念はないものと考えております。なお、本件による重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

  8. その他

    9. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することと
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 海老名　甲一
連絡先　： ギリアド・サイエンシズ株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者
電話番号： 03-6837-0717
FAX番号 ： 03-6837-0895
ハーボニー配合錠 製品回収専用ホットライン
TEL：0120-388-345(0:00〜24:00、全日)