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    平成29年 6月 8日作成
平成29年 7月25日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： Access2イムノアッセイシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号
　　511918、511923、511926、511927、512197（*）
数量：5台
出荷時期：平成28年12月9日〜平成29年3月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
海外製造業者：Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置に使用されている駆動機能を制御する回路基板に不具合があり、2時間以上連続稼動した場合に、
インキュベーターベルトの動作エラーまたは試薬ピペッターの垂直方向エラーにより、測定がキャンセルされる
不具合が発生する可能性があることが判明しました。対策品の基板に交換する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、測定がキャンセルされるため、結果の報告が遅れる可能性がありますが、重篤な
健康被害が発生することはありません。現在まで日本国内において当該不具合による重篤な健康被害発生の
報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 化学発光酵素免疫測定法（ＣＬＥＩＡ）により、生体内の化学成分やホルモン、ウィルス抗原・抗体などの微量
成分を定量的に測定する自動分析システムである。

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより設置した医療機関はすべて特定されております。本不具合の説明および改修の旨の通知を
全対象医療機関へ提供しております。本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　岩崎　ひろみ
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8594
FAX番号 ： 03-5530-8638
お問い合わせ先：お客様サポートセンター
電話番号：0120-566-730　または　03-6745-4704