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    平成29年 6月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療装置用シンクロナイザ
販売名　　： Align RT Plus(アライン・RTプラス)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号： 248-083、249-0276

数量　　： 2台

出荷時期： 平成26年1月〜平成28年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
外国特例承認取得者　： Vision RT Ltd(英国)
外国製造所の名称　　： Vision RT Operations(英国)
選任製造販売業者　　： ユーロメディテック株式会社

  4. 改修理由

    5. 本品を「TrueBeam 医療用リニアック(承認番号：22300BZX00265000)」(以下、TrueBeamとする)と併用した際、
本品で設定したカウチの角度がTrueBeamで選択されたカウチの角度と一致しない場合、設定されたカウチの
角度が変更される可能性があることが判明したため、ソフトウェアを更新する自主改修を行うことと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 設定されたカウチの値が変更されることにより、誤った角度での照射が行われる可能性がありますが、照射を
行う前に患者の位置決めが正しくされていることは確認されるため、重篤な健康被害の発生は無いと考えます。
改修作業が完了するまで、本品で設定したカウチの回転とTrueBeamで設定されたカウチの回転が異なる場合は、
カウチの自動移動を行わないよう情報提供を行うことにより、問題の発生を未然に防ぐことが出来ます。
これまでに日本国内において本事象を原因とする製品不具合の報告はなく、海外を含めて健康被害の報告はござ
いません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年6月8日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者の体表面をリアルタイムに追尾し呼吸運動を検知して呼吸に同期した信号を生成する。この呼吸
同期信号を、組み合わせて使用する外部機器（CT検査装置、放射線治療用装置）に出力する。また、外部機器
（CT検査装置）での4次元CT画像の再構成に必要なCTスキャンに同期させた呼吸データを含む体表面データを収集
して提供する。
さらに、放射線治療において患者をリアルタイムでモニタし、放射線を照射する身体部分の輪郭を3次元画像と
して表示する。リアルタイムのモニタ画像は、治療シミュレーションにより求められた患者の基準画像データと
比較される。得られた情報は、治療台の位置の補正に利用される。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、連絡の上現地にて改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清水　善生
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 管理部
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234