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    平成29年6月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 Vivid E95

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
AR0016、AR0069、AR0085、AR0087、AR0092、AR0093、AR0101、AR0109、AR0112、AR0131、
AR0134、AR0135、AR0136、AR0137、AR0138、AR0141、AR0149、AR0150、AR0151、ARA009、
ARA063、ARA075

数量　　　： ２２台

出荷時期　： 平成２７年　９月 〜 平成２９年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Vingmed Ultrasound AS（ノルウェー王国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、社内において、特定のバージョンのソフトウェアを搭載した当該装置の音響出力を
測定中にFetal Heart(胎児心臓)アプリケーションでのMI (Mechanical Index)が、
認証された最大超音波出力の1.9を僅かに越える可能性があることが確認されました。
Fetal HeartアプリケーションにてM5Sc-Dプローブを使用しかつ特定の設定を行った場合に
（カラーフローの周波数が2.5MHzで、小さなROIサイズ、サンプルボリュームが最小、深さが16cm以下の
設定時）プローブ表面近くのMIが最大1.93の音響出力になる可能性がある問題です。
製造元からの情報を基に、影響のある装置を対象として改善されたソフトウェアに交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. MI (Mechanical Index)はモニターに表示されてたえず観測することが可能です。
当該事象については、出力限度に対して約1パーセント強の過出力であること、また当該装置は訓練を
された専門の方がご使用されることから、本事象により重篤な健康被害が発生することはないと考えておりま
す。なお、これまでに本事象による健康被害の発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年6月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１