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    平成29年 6月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素濃縮装置
販売名　　： (1)ライトテック‐３Ａ
　　　　　　 (2)ライトテック‐５Ａ
　　　　　　 (3)オキシウェル‐５Ａ
　　　　　　 (4)オキシジェン ステーション ５Ｌ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
（１）ライトテック‐３Ａ
　　　L3JJ00101〜L3JJ00110
（２）ライトテック‐５Ａ
　　　L5JJ00101、L5JJ00102、L5JJ00104、L5JJ00107〜L5JJ00117、L5JJ00119〜L5JJ00121、
　　　L5JJ00127〜L5JJ00133、L5JJ00135、L5JJ00137〜L5JJ00140、L5JJ00142、L5JJ00144〜L5JJ00161、
　　　L5JJ00164、L5JJ00167、L5JJ00174、L5JJ00201〜L5JJ00230
（３）オキシウェル‐５Ａ
　　　N5JB00101〜N5JB00104、N5JB00106〜N5JB00114、N5JB00118〜N5JB00120、N5JB00141〜N5JB00149、
　　　N5JB00151〜N5JB00160、N5JB00181〜N5JB00190
（４）オキシジェン ステーション ５Ｌ
　　　P5JB00103、P5JB00104、P5JB00107、P5JB00110〜P5JB00113、P5JB00115〜P5JB00135、
　　　P5JB00137〜P5JB00140、P5JB00144、P5JB00146、P5JB00148、P5JB00150、P5JB00152〜P5JB00155、
　　　P5JB00158、P5JB00159、P5JB00161〜P5JB00221、P5JB00223〜P5JB00227、P5JB00229〜P5JB00240、
　　　P5JB00245、P5JB00247、P5JB00249、P5JB00253、P5JB00254、P5JB00256、P5JB00258、
　　　P5JB00262〜P5JB00264、P5JB00267、P5JB00269、P5JB00271、P5JB00273、P5JB00281、P5JB00292、
　　　P5JB00295、P5JB00299、P5JB00302〜P5JB00304、P5JB00308、P5JB00310〜P5JB00312、
　　　P5JB00314〜P5JB00316、P5JB00318、P5JB00321〜P5JB00323、P5JB00328、P5JB00329、P5JB00333、
　　　P5JB00342、P5JB00343、P5JB00345、P5JB00347、P5JB00348、P5JB00350〜P5JB00352、
　　　P5JB00354〜P5JB00356、P5JB00360、P5JB00361、P5JB00364、P5JB00370〜P5JB00372、P5JB00375、
　　　P5JB00376、P5JB00378、P5JB00381、P5JB00383〜P5JB00385、P5JB00387、P5JB00388、
　　　P5JB00390〜P5JB00392、P5JB00395〜P5JB00397、P5JB00400、P5JB00402、P5JB00404、P5JB00408、
　　　P5JB00415、P5JB00417〜P5JB00419、P5JB00423、P5JB00426、P5JB00429、P5JB00432、P5JB00435、
　　　P5JB00441、P5JB00443〜P5JB00445、P5JB00448、P5JB00450、P5JB00453、P5JB00459、P5JB00460、
　　　P5JB00462、P5JB00464、P5JB00466、P5JB00468、P5JB00469、P5JB00472〜P5JB00474、P5JB00478、
　　　P5JB00480、P5JB00481、P5JB00484〜P5JB00486、P5JB00489、P5JB00490、P5JB00492、P5JB00494、
　　　P5JB00497〜P5JB00499、P5JB00528、P5JB00544、P5JB00554

出荷数量：
（１）ライトテック‐３Ａ
　　　10台
（２）ライトテック‐５Ａ
　　　81台
（３）オキシウェル‐５Ａ
　　　45台
（４）オキシジェン ステーション ５Ｌ
　　　233台

出荷時期：
（１）ライトテック‐３Ａ
　　　平成29年4月26日
（２）ライトテック‐５Ａ
　　　平成29年4月6日〜平成29年5月19日
（３）オキシウェル‐５Ａ
　　　平成29年2月20日〜平成29年5月17日
（４）オキシジェン ステーション ５Ｌ
　　　平成29年3月22日〜平成29年5月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダイキン工業株式会社　特機事業部
製造販売業者の所在地： 大阪府摂津市西一津屋１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00054
製造業者の名称：ダイキン工業株式会社　特機事業部
製造業者の所在地：大阪府摂津市西一津屋１番1号
登録番号：27BZ005067

  4. 回収理由

    5. 社内調査により、処方流量設定機能利用時に、再起動を行うと、当該製品に表示される流量表示と実際に流出
する流量が異なるという事象が発生する可能性があることが判明しました。社内にて原因究明したところ、当該
事象はソフトウェアに起因することが特定されたため、当該製品を全数回収し、ソフトウェアを更新いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、息切れ等の酸素不足に伴う症状があらわれる可能性はあるが、容易に誤表示に気づき、
流量を再設定できることと、当該医療機器とは別に、患者の手元に担当医師の指示に基づいて、酸素ボンベが設
置され、適切な処理を行うことが可能であるため、重篤な健康被害にいたる可能性はまずないと考えています。
また、本装置は生命維持のためでなく病態が安定した患者に使用され、機器設置業者によって、24時間、緊急時
に対応出来る体制が整えられていることから、重篤な健康被害にいたる可能性はまずないと考えられます。
なお、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 周囲の空気から窒素又は酸素を分離することにより、酸素分圧の高い空気を作り出し、患者に供給すること。

  8. その他

    9. 納入した医療機関、患者を全て把握できており、文書にて通知のうえ回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山田一馬
連絡先　： ダイキン工業株式会社
　　　　　 特機事業部　品質保証部
　　　　　 大阪府摂津市西一津屋１番1号
電話番号： 06-6349-2251
FAX番号 ： 06-6349-6035