平成29年 6月 7日作成
平成29年 7月 5日訂正(*)

(1)一般名： グリコヘモグロビンＡ１ｃキット
　 販売名： スポットケム　バナリスト　ＨｂＡ１ｃ
(2)一般名： C反応性蛋白キット　(*)
　 販売名： スポットケム　バナリスト　ＣＲＰ　(*)
(3)一般名： C反応性蛋白キット　(*)
　 販売名： スポットケム　バナリスト　ｈｓＣＲＰ　(*)
(4)一般名： シスタチンＣキット　(*)
　 販売名： スポットケム　バナリスト　ＣｙｓＣ　(*)

スポットケム　バナリスト　ＨｂＡ１ｃ
対象ロット：1705FY039O, 1706FY043O, 1707GB044O, 1707GB045O, 1707GE046O, 1708GB049O, 1708GB053O,
　　　　　　1709GB054O, 1710GE061O, 1711GB062O, 1711GB066O, 1711GE064O, 1711GE067O, 1711GE068O,
　　　　　　1713GE072O, 1714GE078O
スポットケム　バナリスト　ＣＲＰ　(*)
対象ロット：1705GA027O, 1705GD038O, 1705GD041O, 1705GD042O, 1708GD047O, 1708GD051O, 1708GD052O,
　　　　　　1710GD060O, 1712GD065O, 
　　　　　　1712GD071O, 1713GD073O, 1713GD075O, 1716GD086O, 1717GD089O, 1720GD096O, 1720GD295O,
　　　　　　1721GD004O, 1721GD098O, 1724GJ007O　(*)
スポットケム　バナリスト　ｈｓＣＲＰ　(*)
対象ロット：1711GD063O　(*)
スポットケム　バナリスト　ＣｙｓＣ　(*)
対象ロット：1711GC069O　(*)

出荷数量　： 5,206キット　(*)
出荷時期　： 2017年2月〜6月　(*)

製造販売業者の名称　： ローム株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市右京区西院溝崎町２１番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26E1X80003

本製品は、測定用チップに抗凝固剤を塗布した専用の採血用キャピラリーを同梱しており、平成29年2月にこの
キャピラリーの材質を変更いたしました。変更後のキャピラリーを使用された施設において、HbA1cの測定時に
E804（エラーコード804）又はLow（％）と表示される旨の情報提供があり、現物を調査したところ、チップ内部
で試料（全血）が詰まり、正しく測定できていなかったことが分かりましたので、自主回収することといたしま
した。
また、HbA1c以外の測定項目の製品についてもキャピラリーに起因する不具合が発生することから、自主回収する
ことといたしました。　(*)

回収対象ロットに同梱されているキャピラリーを使用した場合、HbA1cの測定においては、エラー（E804)又は
異常低値(Low)、稀に実際より低い値を示すことがあり、hsCRPの測定においては稀にエラー（E802、E803、
E805）を、CRP及びシスタチンCの測定においては、稀にエラー（E802、E803）又は実際より低い値を示すことが
あります。しかし、診断においては、本検査のみで診断されず、他の臨床所見を含めて総合的に診断される
ため、重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。　(*)
なお、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。

平成29年6月7日

・スポットケム　バナリスト　ＨｂＡ１ｃ
　血液中のグリコヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）の測定
・スポットケム　バナリスト　ＣＲＰ、スポットケム　バナリスト　ｈｓＣＲＰ　(*)
　血液中のＣ反応性蛋白の測定
・スポットケム　バナリスト　ＣｙｓＣ　(*)
　全血又は血漿中のシスタチンＣの測定

当該製品の納入先には文書で情報提供した上で当該品の回収又は不具合の原因となったキャピラリーの交換を
実施いたします。
なお、納入先は全て特定しています。

担当者　： 景山泰久
連絡先　： ローム株式会社　次世代生産技術担当　メディカル・センシング製造課
　　　　　 京都府京都市右京区西院溝崎町２１番地
電話番号： ０７５‐３２１‐１２５５
FAX番号 ： ０７５‐３１１‐１３１６