| 閉じる |
平成29年 6月 6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置 販売名 ： (1)エミッションＣＴ装置 ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ (2)エミッションＣＴ装置 ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ Ｘ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)BRIGHTVIEW KP10001001 KP10002001 KP10003001 KP10004001 KP10066101 KP10126201 KPS0019802 KPS0020802 KPS0021802 KPS0022801 KPS0024801 KPS0025805 KPS0026801 KPS0027805 KPS0028905 KPS0030804 KPS0032804 KPS0034901 KPS0035901 KPS0036902 KPS0037913 KPS0040901 KPS0041901 KPS0042901 KPS0043005 KPS0044001 KPS0046001 KPS0047001 KPS0059119 KPS0060101 KPS0072201 KPS0077209 KPS0085302 KPS0095402 出荷数量：34台 出荷時期：平成20年3月 〜 平成26年3月 (2)BRIGHTVIEW X KP10081201 KP10101201 KPS0048001 KPS0049001 KPS0050002 KPS0051001 KPS0053001 KPS0063101 KPS0064101 KPS0065101 KPS0069218 KPS0073201 KPS0075204 KPS0076302 KPS0078202 KPS0079302 KPS0081302 KPS0082302 KPS0083302 KPS0084302 KPS0086302 KPS0087302 KPS0090402 KPS0092302 KPS0093402 出荷数量：25台 出荷時期：平成22年2月 〜 平成29年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003
改修理由
本機器の海外製造業者よりシステムソフトウェアの問題により生じる可能性のある下記の問題を修正するため のソフトウェアがリリースされました。 弊社は、これらの問題点を修正するためにシステムソフトウェアを入替える改修措置を実施いたします。 (1)検出器の軌道に誤りが生じ、検出器やピンホールコリメータが被検者や機器の使用者に接触する可能性 がある。 (2)被検者が仰臥する天板の高さに誤りが生じ、天板が傾斜する可能性がある。また誤った高さで移動中の 天板の動作軌道上に手指を差し込んだ場合、手指が挟まれる可能性がある。 (3)スキャン中にガントリーの機器の動作が不正に停止する可能性がある。 (4)機器の使用者が正しい設定操作を行わず、かつ表示された警告メッセージに従わなかった場合、検出器が 被検者に接触する可能性がある。 なお、弊社は上記事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
今回の事象が発生した場合、動作中の検出器と被検者が接触する可能性がありますが、その場合でも機器に 内蔵された接触センサーが被検者と接触することで機器の動作は停止します。 また、機器を使用中、医師等は機器および被検者の状態を常に観察しているため、今回の事象により重篤な 健康被害が発生する可能性は考えられません。
改修開始年月日
平成29年6月6日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッションＣＴ 装置で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して 改修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事品質管理部 池谷和之 連絡先 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774