平成29年 6月 5日作成

一般名： アミラーゼキット
販売名： アミラーゼ測定用「セロテック」ＡＭＹ‐ＥＬ

対象ロット　７０２５１
製品コード　Ａ６３９‐００
包装形態　　６０＋３２ｍＬ×２（ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ）
出荷時期　平成２９年３月９日〜平成２９年５月２３日
数量　３３０キット

製造販売業者の名称　： 株式会社セロテック
製造販売業者の所在地： 北海道千歳市泉沢１００７番地６７号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 01EX80013

当該製品は体外診断用医薬品で血清、血漿中及び尿中のアミラーゼの測定に使用します。
当該ロットに使用した容器内に挿入されている内筒の一部にアミラーゼが汚染したと考えられるものが混入して
おり、試薬ブランクが上昇して検量できない可能性があることが判明しました。よって、該当ロットの自主回収
を実施致します。

試薬ブランクが上昇し、測定機器設定の上限を超えた場合、測定機器がアラームを発生し検量線作成不能となる
ため、検体の測定ができなくなります。
検量線が作成できない状態では、実際の検体の測定ができなくなります。
よって、当該ロットの使用で一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況また
はこの製品による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

平成29年6月5日

血清、血漿中及び尿中のアミラーゼの測定

当該製品を納入した医療機関等は全て特定できておりますので、各納入先に担当者が自主回収する旨を文書で
情報提供を行い、回収を実施致します。

担当者　： 国内品質業務運営責任者　松田　仁
連絡先　： 千歳工場
電話番号： ０１２３‐２８‐２１２１
FAX番号 ： ０１２３‐２８‐２１１３