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平成29年 6月 6日作成 平成29年 6月 9日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 単回使用手動式肺人工蘇生器 販売名 ： インターサージカルBVM
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：7150170 ロット番号：160043、161169、161833 製品番号：7150170P ロット番号：161169 製品番号：7151170 ロット番号：160989、161170 製品番号：7151170P ロット番号：160989、161170 製品番号：7152172 ロット番号：161172、161701、161836 製品番号：7153170 ロット番号：160695、160991、161173、161702、161837、162309、170271 製品番号：7153170P ロット番号：160991 製品番号：IS7150000 ロット番号：321575、332374、141276、150389、150638、151029、151189、151431 製品番号：IS7151000 ロット番号：322247、141859、141950、142307、150225、150390、150640、160044 製品番号：IS7152060 ロット番号：150388 製品番号：IS7153000 ロット番号：322249、322566、141513、141861、142309、150641、151283、151621、160046 出荷年月日：2014年5月28日〜2017年5月26日（*) 出荷数量：3,027個（*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メディカルネクスト株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 トレードピア淀屋橋 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00116 製造所の名称：Intersurgical Limited 製造所の所在地：Crane House, Molly Millars Lane, Workingham, Berkshire, RG41 2RZ, United Kingdom 登録番号：BG20500059
回収理由
当該医療機器を使用された国内の医療機関より「蘇生バッグを圧搾しても、患者側にガスが供給できない」とい う報告を受けました。 弊社及び製造元において調査を行ったところ、対象の製品番号・ロット番号の製品に於いては、当該医療機器の 構成部品である非再呼吸式バルブにある一方向弁の不具合により蘇生バッグを圧搾しても弁が容易に開かず、患 者にガスが供給できない恐れがあることが判明した為、自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の使用時に一方向弁が容易に開かず送気できない場合、処置が遅れる可能性はありますが、添付文書中に 使用前に本製品の漏れや閉塞を確認するように記載されていること、医師又は医師の指示指導の下で本製品が 使用されること、また、本製品の使用時には患者は常に監視されている状態にあり、医療従事者により人工呼吸 等の代替方法が考えられ処置が取られることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。 なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成29年6月6日
効能・効果又は用途等
本品は、主に緊急事態において無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者に人工呼吸を行うための手動式蘇生器で す。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成29年6月6日より 情報提供のうえ、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日本メディカルネクスト株式会社 品質保証部 安全管理グループ 樋笠 歩 ／ 戸澤 高広 連絡先 ： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号 日通新豊中倉庫4階 日本メディカルネクスト株式会社 物流センター 電話番号： 06-6867-3011 FAX番号 ： 06-6867-3006