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    平成29年 6月 6日作成
平成29年 8月29日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波診断装置　ARIETTA Prologue

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 204H4348,204H4349,204H4351,204H4352,204H4355,204H4356,204H4357,204H4359,204H4360,204H4362,204H4363,2
04H4364,204H4365,204H4366,204H4367,204H4368,204H4369,204H4370,204H4371,204H4372,204H4373,204H4374,20
4H4375,204H4376,204H4377,204H4379,204H4380,204H4381,204H4382,204H4407,204H4408,204H4409,204H4410,204
H4412,204H4413,204H4414,204H4415,204H4416,204H4417,204H4418,204H4419,204H4455,204H4456,204H4458,204H
4459,204H4460,204H4461,204H4463,204H4464,204H4465,204H4466,204H4467,204H4468,204H4469,204H4470,204H4
471,204H4472,204H4473,204H4474,204H4475,204H4476,204H4477,204H4478,204H4479,204H4480,204H4481,204H44
82,204H4483,204H4484,204H4485,204H4486,204H4488,204H4489,204H4492,204H4493,204H4494,204H4495,204H449
6,204H4497,204H4498,204H4499,204H4500,204H4503,204H4504,204H4505,204H4506,204J6072,204J6073,204J6074
,204J6075,204J6076,204J6077,204J6078,204J6079,204J6080,204J6081,204J6082,204J6084,204J6085,204J6094,
204J6095,204J6096,204J6097,204J6098,204J6099,204J6100,204J6101,204J6105,204J6106,204J6109,204J6110,2
04P2997,204W2257,204W2258,204W2259,204W2260,204W2261,204Y1720,204Y1721,204Y1722,204Y1723,204Y1724,20
4Y1725,204Y1726,204Y1727,204Y1728,204Y1729,204Y1731,204Y1732,204Y1734,204Y1735,204Y1736,204Y1737,204
Y1738,204Y1739,204Y1740,204Y1741,204Y1743,204Y1744,204Y1745,204Y1746,204Y1748,204Y1750,204Y1751,204Y
1752,204Y1753,204Y1754,204Y1755,20509714,20509715,20509716,20509717,20509729,20509730,20509731,20509
732,20509733,20509734,20509735,20509736,20509744,20509745,20509746,20509747,20509748,20509750,205097
51,20509752,20509753,20509754,20509755,20509757,20509758,20535611,20535612,20535625,20535626,2053562
9,20535630,20535631,20535632,20535633,20535634,20535635,20535636,20535637,20535646,20535647,20535648
,20535649,20535650,20570684,20570685,20570686,20570687,20570688,20570689,20570690,20570691,20570692,
20570693,20570698,20570699,20570700,20570701,20570702,20588651,20588652,20588653,20588654,20588655,2
0588656,20588657,20588658,20588659,20588660,20588661,20588662,20588663,20588664,20588665,20588666,20
588667,20588668,20588669,20588670,20588671,20588672,20588673,20588674,20588675,20588676,20588677,205
88678,20588679,20588680,20588681,20588682,20599605,20599606,20599607,20599610,20599611,20599612,2059
9613,20599614,20599615,20599616,205A1090,205A1091,205A1092,205A1093,205A1094,205A1095,205A1096,205A1
097,205A1098,205A1099,205A1100,205A1101,205A1102,205A1103,205A1104,205A1105,205A1106,205A1107,205A11
08,205A1109,205A1110,205A1111,205A1112,205A1113,205A1114,205A1115,205A1116,205A1117,205A1118,205A111
9,205A1120,205A1121,205A1122,205A1123,205A1156,205A1157,205A1158,205A1159,205A1160,205A1161,205A1170
,205A1171,205A1172,205A1173,205A1174,205A1175,205A1178,205A1179,205A1180,205A1181,205A1183,205A1185



数量　：300台
出荷時期：平成28年3月〜平成29年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　一部の製品において、バックエンドユニット（画面側）とフロントエンドユニット（プローブを接続する側）
間の接続コネクタに接触不良（汚れ等による）が発生した場合、動作が不安定（予期せずフリーズしたり
シャットダウンする、プローブを認識しない等）になることが判明したため、ソフトウェアの更新を実施いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　現象が発生した場合、装置を使用できない状態になり診断の遅延につながる可能性がありますが、再起動する
ことにより使用可能な状態となりますので、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年6月2日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先(*)

    10. 担当者　： 武藤和彦、奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3653